医薬品的な用法用量について

いわゆる健康食品について、医薬品と誤解されるような摂取時期や量、方法などを決めることはできません。

医薬品は、病気の治療や予防という目的を達成し安全に使用するために、服用時期や服用量がはっきり決められています。一方、いわゆる健康食品はあくまで食品です。摂取時期や量、方法などを細かく決めている食品は、消費者に医薬品的な効能効果を期待させるため「医薬品」と判断します。
しかし、食品であってもたくさん食べ過ぎたり長く続けて食べることにより、かえって健康に悪い影響を及ぼすものもあるため、積極的に食べ方の目安や注意を示すことが必要な場合もあります。また、栄養機能食品に関しては、摂取の時期、間隔、量などの方法を示すことについて、「食前」、「食後」など特に医薬品的な誤認を与える表現でない限り医薬品的用法用量には該当しないと考えています。
なお、医薬品医療機器等法上問題のない表現であっても、食品への説明として適切かどうかなど、食品表示法、食品衛生法、健康増進法、景品表示法の視点からも確認してください。

医薬品的でない表現例

• 「ミルクに大さじ2杯ぐらいを溶かすとおいしくお召し上がりいただけます。」
• 「噛むと苦いので飲み込んでください。」

医薬品的でない表現例

・「この製品は繊維を多く含んでいますので、食べ過ぎるとおなかが緩くなることがあります。1日多くても10個ぐらいまでにしてください。」

4　医薬品的な用法用量の解釈
医薬品は、適応疾病に対し治療又は予防効果を発揮し、かつ、安全性を確保するために、服用時期、服用間隔、服用量等の詳細な用法用量を定めることが必要不可欠である。したがって、ある物の使用方法として服用時期、服用間隔、服用量等の記載がある場合には、原則として医薬品的な用法用量とみなすものとし、次のような事例は、これに該当するものとする。ただし、調理の目的のために、使用方法、使用量等を定めているものについてはこの限りでない。
一方、食品であっても、過剰摂取や連用による健康被害が起きる危険性、その他合理的な理由があるものについては、むしろ積極的に摂取の時期、間隔、量等の摂取の際の目安を表示すべき場合がある。
これらの実態等を考慮し、栄養機能食品にあっては、時期、間隔、量等摂取の方法を記載することについて、医薬品的用法用量には該当しないこととして差し支えない。
ただし、この場合においても、「食前」「食後」「食間」など、通常の食品の摂取時期等とは考えられない表現を用いるなど医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合においては、引き続き医薬品的用法用量の表示とみなすものとする。