医薬品的な形状について

アンプルなど一部の剤形については通常食品として流通していないことから、形状をもって「医薬品」と判断しています。しかし、医薬品に用いられているような錠剤、丸剤等の形をとっても、製品の品質管理の必要性が認められる場合等には、形状のみをもって「医薬品」と判断していません。
下記を参考にしてください。

「医薬品」と判断される形状

• アンプル
• 舌下錠
• スプレー管に充填した液体を口腔内に噴霧し、粘膜からの吸収を目的とするもの等

「食品」と書かれていれば「医薬品」と判断されない形状

• ソフトカプセル
• ハードカプセル
• 錠剤
• 丸剤
• 粉末（分包されたものを含む）
• 顆粒（分包されたものを含む）
• 液状等

3 医薬品的な形状の解釈

錠剤、丸剤、カプセル剤及びアンプル剤のような剤型は、一般に医薬品に用いられる剤型として認識されてきており、これらの剤型とする必要のあるものは、医薬品的性格を有するものが多く、また、その物の剤型のほかに、その容器又は被包の意匠及び形態が市販されている医薬品と同じ印象を与える場合も、通常人が当該製品を医薬品と認識する大きな要因となっていることから、原則として、医薬品的形状であった場合は、医薬品に該当するとの判断が行われてきた。
しかし、現在、成分によって、品質管理等の必要性が認められる場合には、医薬品的形状の錠剤、丸剤又はカプセル剤であっても、直ちに、医薬品に該当するとの判断が行われておらず、実態として、従来、医薬品的形状とされてきた形状の食品が消費されるようになってきていることから、「食品」である旨が明示されている場合、原則として、形状のみによって医薬品に該当するか否かの判断は行わないこととする。ただし、アンプル形状など通常の食品としては流通しない形状を用いることなどにより、消費者に医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合は、医薬品と判断する必要がある。