健康食品の監視指導について

口から摂取するものは、「医薬品・医薬部外品・再生医療等製品」と「食品」とに大別されます。そこで、あるものが医薬品に該当するかどうかを判断するために、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日厚生省薬務局長通知：通称46通知）に「医薬品の範囲に関する基準」が示されています。この基準に照らして「医薬品」と判断されるものは、医薬品としての承認を取得していない限り医薬品医療機器等法違反品である”無承認医薬品”とみなされます。
無承認医薬品の監視指導は、消費者に「医薬品」的な誤認を与えるような食品が流通することにより、消費者の医薬品と食品に対する概念を混乱させたり、消費者が正しい医療を受ける機会を逸し、疾病が悪化するといった保健衛生上の危害発生を未然に防ぐために行われています。

製品が「医薬品に該当するものか否か」判断する要素は4つあります。
食品として製造・輸入などをしたいと考えていても、これらのポイントから製品が「医薬品」に該当することがあります。「医薬品」と判断されたものは、医薬品医療機器等法に基づく承認・許可を取得していない限り製造・輸入することはできません。
取り扱う製品について、以下の4つのポイントが「医薬品」に該当しないかよく確認してください。

これらの要素から、製品を医薬品とみなす判定方法は次のとおりです。

物の成分本質（原材料）が専ら医薬品に該当するものであれば、他の要素に関わらず原則として製品を「医薬品」と判断します。また、物の成分本質（原材料）が薬事法上食品に使用可能なものであっても、他のいずれかが医薬品的であれば製品を「医薬品」と判断します。
つまり、4つの要素のうち1つでも医薬品的であれば、製品は”無承認医薬品”となってしまうのです。　　　　　　　　　　　
ただし、普通の食生活において「明らかに食品と認識されるもの」（明らか食品）　と、健康増進法第26条の規定に基づき許可を受けた表示内容を表示する「特別用途食品」と、食品表示法（平成25年法律第70号）第4条第1項の規定に基づき制定された食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）第2条第1項第10号の規定に基づき届け出た表示内容を表示する「機能性表示食品」は、医薬品とは判断しません。
なお、「明らかに食品と認識されるもの」であれば何を広告・表示してもよいというわけではありません。虚偽・誇大な内容のものは「景品表示法」に抵触します。十分ご注意ください。

人が経口的に服用する物が、医薬品医療機器等法（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かは、その物の成分本質（原材料）、形状（剤型、容器、包装、意匠等をいう。）及びその物に表示された使用目的・効能効果・用法用量並びに販売方法、販売の際の演述等を総合的に判断して、通常人が同法同条同項第2号又は第3号に掲げる目的を有するものであるという認識を得るかどうかによって判断すべきものである。
したがって、医薬品に該当するか否かは、個々の製品について、上記の要素を総合的に検討のうえ判定すべきものであり、その判定の方法は、1の「医薬品の判定における各要素の解釈」に基づいて、その物の成分本質（原材料）を分類し、効能効果、形状及び用法用量が医薬品的であるかどうかを検討のうえ、2の「判定方法」により行うものとする。
ただし、次の物は判定表による判定を待つまでもなく、当然に、医薬品に該当しない。
1　野菜、果物、調理品等その外観、形状等よりみて明らかに食品と認識される物
2　健康増進法（平成14年法律第103号）第26条の規定に基づき許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品
3　食品表示法（平成25年法律第70号）第4条第1項の規定に基づき制定された食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）第2条第1項第10号の規定に基づき届け出た表示内容を表示する機能性表示食品