健康食品の取り扱いについて

医薬品医療機器等法による規制の概要

医薬品医療機器等法は、医薬品と食品（いわゆる健康食品）とが混同されることがないように、との観点から健康食品に関わっています。
医薬品医療機器等法で「医薬品」は、病気の診断、治療、予防に用いることや、身体の構造、機能に影響を及ぼすことを目的としたもので、器具等ではないものと定義されています。医薬品には、その品質、有効性、安全性の確保のために承認・許可制度をはじめとした様々な規制があり、許可等がないままに「医薬品」に該当するものを製造・輸入・販売することが禁止されています。
食品の一分類である健康食品に、医薬品に該当する成分を配合したり、医薬品と紛らわしい効能などの表示・広告を行ったりすると医薬品医療機器等法に違反します。
医薬品医療機器等法でこのような規制を行うのは、消費者に「医薬品」的な誤認を与えるような食品が流通することにより、医薬品と食品に対する概念を混乱させたり、消費者に正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病が悪化するといった保健衛生上の危害発生を未然に防ぐためです。

健康食品の位置づけ

昭和46年6月1日付け厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の中で、人が経口的に服用する物について「医薬品の範囲に関する基準」が定められており、製品が医薬品に該当するかどうか判断されます。医薬品と判定するための要素を大きく分けると以下の4つとなります。

（1）効能効果、形状及び用法用量の如何にかかわらず、医薬品とされる成分本質が配合または含有されている場合は原則として医薬品とする。
（2）医薬品とされる成分本質が配合または含有されていない場合であっても、効能効果、形状、用法用量が医薬品的である場合は原則として医薬品とみなす。

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