1 目次と更新状況
（1）医薬品・医療機器等に係る通知 平成27年11月26日更新
（2）医薬品、医薬部外品、化粧品に係る通知 平成26年10月30日更新
（3）医療機器に係る通知 平成28年1月8日更新
（4）体外診断用医薬品に係る通知 平成27年1月30日更新
（5）再生医療等製品に係る通知 平成27年3月27日更新
（6）その他（上記（1）～（5）に含まれないもの） 平成26年10月3日更新
2 通知等
(1)医薬品・医療機器等に係る通知 平成27年11月26日更新
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の全て又は一部に適用される通知を掲載します。
改正法施行後1年以内にＱＭＳ定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について（周知）（平成27年11月2日付事務連絡）（PDF：179KB）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について（平成26年12月26日付薬食機参発1226第3号）（PDF：271KB）
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について（平成26年12月2日付薬食監麻発1202第10号）（PDF：179KB）
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について（平成26年11月25日付薬食発1125第12号）（PDF：3,799KB）
輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について（平成26年11月25日付薬食発1125第9号）（PDF：133KB）
輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について（平成26年11月25日付薬食監麻発1125第5号）（PDF：193KB）
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成26年11月25日付薬食機参発1125第26号）（PDF：92KB）
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成26年11月25日付薬食機参発1125 第22号）（PDF：162KB）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて(平成26年11月21日付薬食機参発1121第44号）（PDF：1,077KB）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成26年11月21日付薬食監麻発1121第25号）（PDF：1,759KB）
ＱＭＳ適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について（平成26年11月21日付薬食監麻発1121第21号）（PDF：272KB）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について（平成26年11月19日付薬食機参発1119第7号・薬食監麻発1119 第12 号）（PDF：140KB）
基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて（平成26年11月19日付薬食監麻発1119第7号・薬食機参発1119第3号）（PDF：277KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて（平成26年11月5日付薬食機参発1105第5号）（PDF：896KB）
旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて（平成26年11月4日付薬食監麻発1104第1号・薬食機参発1104第1号）（PDF：475KB）
緊急安全性情報等の提供に関する指針について（平成26年10月31日付薬食安発1031第1号）（PDF：3,394KB）
コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて（平成26年10月31日付事務連絡）（PDF：138KB）
薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて（平成26年10月21日付薬食機参発1021第1号）（PDF：952KB）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（平成26年10月20日付薬食機参発1020第4号）（PDF：798KB）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて（平成26年10月3日付薬食機参発1003第1号）（PDF：402KB）
医薬品等の副作用等の報告について（平成26年10月2日付薬食発1002第20号）（PDF：1,033KB）
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について（平成26年9月30日付薬食安発0930第2号）（PDF：2,543KB）
使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて（平成26年9月29日付薬食安発0929第2号）（PDF：394KB）
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について（平成26年9月29日付薬食機参発0929第1号）（PDF：588KB）
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について（平成26年9月25日付薬食機参発0925第1号）（PDF：256KB）
承認番号及び認証番号の付与方法について（平成26年9月25日付薬食機参発0925第5号）（PDF：220KB）
医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について(平成26年9月11日付薬食監麻発0911第5号)（PDF：7,744KB）
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について（平成26年9月11日付薬食監麻発0911第1号）（PDF：2,337KB）
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について(平成26年9月1日付薬食安発0901第04号)（PDF：159KB）
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて（平成26年9月1日付事務連絡）（PDF：144KB）
添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について(平成26年9月1日付薬食安発0901第01号)（PDF：300KB）
添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて(平成26年9月1日付事務連絡)（PDF：307KB）
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について（平成26年8月27日付薬食監麻発0827第4号）（PDF：424KB）
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について(平成26年8月12日付薬食発0812第4号)（PDF：1,438KB）
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について（平成26年8月12日付薬食発0812第1号）（PDF：146KB）
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について（平成26年8月6日付薬食発0806第3号）（PDF：3,410KB）
（2）医薬品、医薬部外品、化粧品に係る通知 平成26年10月30日更新
医薬品、医薬部外品、化粧品の全て又は一部に適用される通知を掲載します。
上記（1）に掲載されているものを除きます。
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について(平成26年10月2日付薬食発1002第30号）（PDF：510KB）
（3）医療機器に係る通知 平成28年1月8日更新
医療機器に適用される通知を掲載します。
上記（1）に掲載されているものを除きます。
医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について（平成27年12月21日付事務連絡）（PDF：110KB）
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(平成27年2月10日付薬食機参発0210第1号)（PDF：281KB）
医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について(平成27年2月10日付事務連絡)（PDF：83KB）
【別添1】 医療機器プログラムの製造販売認証申請書の記載事例（PDF：313KB）
【別添2】 医療機器プログラムの製造販売認証申請書添付資料の記載事例（PDF：499KB）
【別添3】 医療機器プログラムの製造販売承認申請書の記載事例（PDF：321KB）
【別添4】 医療機器プログラムの製造販売承認申請書添付資料の記載事例（PDF：601KB）
医療機器プログラムの経過措置期間（平成27年2月24日まで）に係る製造販売承認申請等の対応について(平成27年2月19日付薬食機参発0219第1号)（PDF：186KB）
医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて（平成26年11月25日付薬食機参発1125第6号）（PDF：88KB）
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて（平成26年11月21日付薬食機参発1121第47号）（PDF：92KB）
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について（平成26年11月21日付薬食機参発1121第41号）（PDF：142KB）
医療機器の製造販売認証申請について（平成26年11月20日付薬食発1120第8号）（PDF：95KB）
医療機器の製造販売承認申請について（平成26年11月20日付薬食発1120第5号）（PDF：118KB）
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について（平成26年11月20日付薬食機参発1120第4号）（PDF：136KB）
医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について（平成26年11月20日付薬食機参発1120第1号）（PDF：183KB）
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（平成26年11月5日付薬食発1105第2号）（PDF：605KB）
医療機器の添付文書の記載要領に関するQ＆Aについて（平成26年10月31日付事務連絡）（PDF：1,501KB）
医療機器の添付文書の記載要領の改正について（平成26年10月2日付薬食発1002第8号）（PDF：498KB）
医療機器の使用上の注意の記載要領について(平成26年10月2日付薬食安発1002第5号）（PDF：457KB）
医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（平成26年10月2日付薬食安発1002第1号）（PDF：795KB）
（4）体外診断用医薬品に係る通知 平成27年1月30日更新
体外診断用医薬品に適用される通知を掲載します。
上記（1）及び（3）に掲載されているものを除きます。
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について（平成26年11月21日付薬食機参発1121第19号）（PDF：231KB）
体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について(平成26年8月21日付薬食機参発0821第1号、薬食安発0821第1号）（PDF：409KB）
（5）再生医療等製品に係る通知 平成27年3月27日更新
再生医療等製品に適用される通知を掲載します。
上記（1）に掲載されているものを除きます。
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成27年3月17日付薬食監麻発0317第1号）（PDF：368KB）
再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について（平成26年11月13日付薬食安発1113第4号）（PDF：761KB）
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて（平成26年11月7日付薬機審マ発第1107004号）（PDF：309KB）
GCTP調査要領について(平成26年10月9日付薬食監麻発1009第4号）（PDF：1,270KB）
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて(平成26年10月9日付薬食監麻発1009第1号）（PDF：3,918KB）
再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について(平成26年10月2日付薬食安発1002第9号）（PDF：258KB）
再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について(平成26年10月2日付薬食安発1002第17号）（PDF：635KB）
再生医療等製品の添付文書の記載要領について（平成26年10月2日付薬食発1002第12号）（PDF：235KB）
再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則）について（平成26年10月2日付薬食安発1002第13号）（PDF：355KB）
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(平成26年10月2日付薬食発1002第23号）（PDF：595KB）
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（平成26年10月2日付薬食機参発1002第1号）（PDF：1,092KB）
再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について（平成26年8月12日付薬食発0812第23号）（PDF：406KB）
再生医療等製品の製造販売承認申請について（平成26年8月12日付薬食発0812第30号）（PDF：308KB）
再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（平成26年8月12日付薬食機参発0812第5号）（PDF：1,291KB）
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について（平成26年8月12日付薬食発0812第11号）（PDF：881KB）
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（平成26年8月12日付薬食機参発0812第1号）（PDF：895KB）
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（平成26年8月12日付薬食発0812第16号）（PDF：1,657KB）
（6）その他 平成26年10月3日更新
上記（1）～（5）に該当しませんが、医薬品医療機器等法に関連する通知を掲載します。
薬事法関係手数料令等の一部改正について（平成26年8月12日付薬食発0812第35号）（PDF：863KB）
3 問合せ先
このページの担当は 健康安全部 薬務課 安全対策担当（03-5320-4514） です。