医薬品製造販売承認申請時の手順と注意点

　医薬品の製造販売承認申請時の手順と注意点について説明します。
　申請書の作成及び提出をする際は、このホームページに記載した以外の記載のルールや注意事項がありますので、関係法令、通知等をご確認ください。

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）」第14条に基づく医薬品の製造販売承認のうち、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年厚生省告示第366号。以下「告示」という。）」に定められた範囲の医薬品は、都道府県知事が承認します。
　告示の範囲内であっても、承認基準の範囲を超える場合は、厚生労働省に協議が必要です。

　ここでは、東京都知事の許可を得た医薬品製造販売業者が、東京都知事が承認する医薬品を申請する際の取扱いについて説明します。
　なお、厚生労働大臣が承認する医薬品は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に、他の道府県知事が承認する医薬品については、各道府県庁にご確認ください。

検体の有無や厚生労働省との協議の要否により提出部数が異なりますので、ご注意ください。
また、申請者用の控えに受付印が必要な場合は、 別途ご用意ください。

（1）　3部（通常）

通常、承認申請書の提出部数は、3部です。

（2）　2部（検体不要の場合）

製品検体の提出が不要な場合は、2部提出してください。
※注意事項
　通常、規格及び試験法の審査のため、製品検体の提出をお願いしていますが、製品検体の提出が不要な場合があります。

＜検体の提出が不要な場合＞

1. 既に承認を得ている品目と同一の処方かつ同一の規格及び試験方法のもの　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（例）承継に準ずる新規申請、一物多名称品目の申請、代替新規申請
2. 医療用ガス
3. 規格及び試験方法に本質的な変更がない一部変更承認申請

厚生労働省との協議が必要な場合

厚生労働省との協議が必要な場合は、協議用として追加でもう1部必要です。
その場合、提出部数は、(1)の場合4部、(2)の場合3部です。

令和2年12月25日に、押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第208号）が公布及び施行され、申請書等への押印が不要となりました。
詳しくは、令和2年12月25日付厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて」をご確認ください。

かぜ薬等の品目は「その他」に該当します。
申請時に窓口にて現金でお支払ください。
オンライン申請の場合は、「オンラインによる申請・届書等の提出について（医薬品等製造販売承認関係）」の「オンライン申請時の手数料納付について」をご確認ください。

　一般的な提出資料の一例をまとめました。品目によっては、各表に記載した以外の資料をご提出いただく場合があります。申請書を作成する際は、関係法令、通知等をご確認ください。
　なお、これらの作成にあたり、製薬業界団体の協力を得ております。

◎：必要　○：該当する場合に必要　△：場合によって求めることがある。　－：不要

※1別紙については，可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。

※2前例と異なる箇所については，前例との同等性を示す資料（設定の根拠となる資料）を求める場合があります。

※3 GMP適合性調査を省略する場合に提出してください。（令和3年7月13日付薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号）

※4事前に承認審査担当にお問い合わせください。
　

※5加速試験に関する資料については，承認申請時に添付できない場合，後日，審査期間中に提出することができます。

◎：必要　○：該当する場合に必要　△：場合によって求めることがある。　－：不要

※1 別紙については，可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。

※2 前例と異なる箇所については，前例との同等性を示す資料（設定の根拠となる資料）を求める場合があります。

※3 GMP適合性調査を省略する場合に提出してください。（令和3年7月13日付薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号）

※4事前に承認審査担当にお問い合わせください。

＜その他＞

その他（代替新規、小分け申請等）の特殊な申請の場合は，事前に承認審査担当にご相談ください。

◎：必要　○：該当する場合に必要　△：場合によって求めることがある。　－：不要

※1 別紙については，可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。

※2 前例と異なる箇所については，前例との同等性を示す資料（設定の根拠となる資料）を求める場合があります。

※3 GMP適合性調査を省略する場合に提出してください。（令和3年7月13日付薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号）

※4東京都に対し、過去に当該品目の電子申請をしていない場合に必要です。
　

※5 事前に承認審査担当にお問い合わせください。

◎：必要　○：該当する場合に必要　△：場合によって求めることがある。　－：不要

※1 別紙については，可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。

※2 事前に承認審査担当にお問い合わせください。

◎：必要　○：該当する場合に必要　

※1 別紙については，可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。

◎：必要　○：該当する場合に必要　

※1 別紙については，可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。

医薬品の製造販売承認申請書作成時の注意事項等

　東京都知事が承認する一般用医薬品製造販売承認申請書を作成しやすくするため、『承認基準対比表記載例』、『配合ルール表』及び『チェックリスト』を作成しました。
　なお、これらの作成にあたり、製薬業界団体の協力を得ております。

1.承認基準対比表記載例

記載例を参考にし、承認申請書に添付してください。

2.配合ルール表

承認基準対比表を作成する際に参考にしてください。　

3.チェックリスト

承認申請書作成時に参考にしてください。
　
≪注意点≫
個々の申請により、必要とされる内容は異なります。また、申請時にチェックリストの提出は不要です。

　東京都では承認申請品目の規格設定について、東京都健康安全研究センターにおいて試験を実施しています。検体にラベルを貼付のうえ必要数量を申請時に併せて提出してください。

• 生薬を配合する医薬品の場合は、この数量を満たし、かつ、総量として20日分以上になる数量。
• 検体は全て同一ロットのものをご用意ください。

　事務処理期間の日数は開庁日で計算します。土曜日、日曜日及び祝祭日、年末年始は含みません。
　以下の場合も事務処理期間の日数として計算しません。
・不備の訂正等に要した期間
・協議に要した期間
・適合性調査に要した期間　　　等

標準的スケジュールと審査基準へのリンクはこちらです。

・場所　東京都保健医療局健康安全部薬務課承認審査担当
　　　　 （都庁第一本庁舎30階北側）
・期間　月曜日から金曜日（祝日、年末年始を除く）
・時間　午前9時から午前11時30分まで

　通常の申請・届出は事前の予約は不要です。ただし、50件を超える申請・届出に関しては事前にご相談ください。
　面談を希望される方は、事前に予約をお願いします。

【注意】
　こちらに掲載しているものは概要のみです。申請に関する具体的な内容は、関連通知をご確認ください。疑問点がある場合は、予めご照会ください。