医薬部外品製造販売承認申請時の手順と注意点

医薬部外品の製造販売承認申請時の手順と注意点について説明します。

都知事が承認する医薬部外品

　医薬部外品の製造販売承認は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第14条第1項の規定により厚生労働大臣が行うこととされていますが、厚生省告示第194号（平成6年6月2日、以下「告示」という。）に定められた範囲内の医薬部外品は、同法施行令第80条の規定に基づいて、都道府県知事が承認します。
　告示の範囲内であっても、承認基準の範囲を超える場合は、厚生労働省に協議が必要です。

　ここでは、東京都知事の許可を得た医薬部外品製造販売業者が、東京都知事が承認する医薬部外品を申請する際の取り扱いについて説明します。ただし、生理処理用品、染毛剤、パーマネント・ウェーブ用剤、薬用歯みがき類、浴用剤以外の新指定医薬部外品については医薬品製造販売承認申請のページを参照し、医薬品に準じた申請を行ってください。
　なお、厚生労働大臣が承認する医薬部外品は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に、他の道府県知事宛てに申請する医薬部外品については、各道府県庁にそれぞれお問合せください。

提出部数

承認申請書は、通常3部を御提出ください。申請者用の控えに受付印が必要な場合は、もう1部余分にお持ちください。
ただし、次の場合は提出部数が通常と異なります。
厚生労働省へ協議を要する場合：4部（協議用として1部追加）
製品検体の提出が不要な場合：2部
※注意事項
　通常、規格及び試験方法の審査のため、製品検体の提出をお願いしていますが、製品検体の提出が不要な場合があります。
＜検体が不要なもの＞

• 既に承認を得ている品目と同一の処方かつ同一の規格及び試験方法のもの （例）承継に準ずる新規申請、一物名称品目の申請、代替新規申請
• パーマ剤及び生理処理用品（各承認基準に定められている品質規格を適用したもの）
• 規格及び試験方法に本質的な変更がない一部変更承認申請

申請書等の押印について

令和2年12月25日に、押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第208号）が公布及び施行され、申請書等への押印が不要となりました。
詳しくは、令和2年12月25日付厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて」をご確認ください。

申請手数料

検体について

　東京都では承認申請品目の規格設定について、東京都健康安全研究センターにおいて試験を実施しています。検体にラベルを貼付のうえ必要数量を申請時に併せて提出してください。

• 提出検体は全て同一ロットのものを御用意ください。

標準処理期間

• 不備の訂正等に要した期間
• 協議に要した期間
• 適合性調査に要した期間 等

医薬部外品製造販売承認における標準的スケジュールと審査基準

標準的スケジュールと審査基準へのリンクはこちらです。

申請受付場所、受付時間

• 場所 東京都保健医療局健康安全部薬務課承認審査担当
  　　　（都庁第一本庁舎30階北側）
• 期間 月曜日から金曜日（祝日、年末年始を除く）
• 時間 午前9時から午前11時30分まで
  　通常の申請・届出は事前の予約は不要です。ただし、50件を超える申請・届出に関しては事前にご相談ください。
  　面談を希望される方は、事前に予約をお願いします。

備考

【注意】
　こちらに掲載しているものは概要のみです。申請に関する具体的な内容は、関連通知を御確認ください。疑問点がある場合は、予め御照会ください。