医薬部外品の製造販売承認申請書作成時の注意事項をまとめました

東京都知事が承認する医薬部外品製造販売承認申請書を作成しやすくするため、『チェックリスト』を作成しました。申請書を作成する際は、必ず最新の通知等を御確認ください。

≪注意点≫
個々の申請により、必要とされる内容は異なります。また、申請時に本チェックリストの提出は不要です。

本チェックリストにおいて通知名等は以下のとおり、記載を省略しております。
・平成6年6月2日付厚生省告示第194号「都道府県知事の承認に係る医薬部外品」→[告示]
・令和3年6月28日付薬生発0628第7号「染毛剤製造販売承認基準について」→[承認基準]
・令和3年6月28日付薬生薬審発0628第7号「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」→[作成上の留意点等について]

本チェックリストにおいて通知名等は以下のとおり、記載を省略しております。
・平成6年6月2日付厚生省告示第194号「都道府県知事の承認に係る医薬部外品」→[告示]
・令和3年6月28日付薬生発0628第13号「薬用歯みがき類製造販売承認基準について」→[承認基準]
・令和3年6月28日付薬生薬審発0628第13号「薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について」→[作成上の留意点等について]

一部変更承認を申請される方は、以下のチェックリストも併せて御確認ください。
なお、販売名、有効成分（分量を含む）又は剤型の変更は、新規の申請になりますので御注意ください。詳細につきましては、関連通知を御確認ください。