5　医療機器販売業の管理に関する帳簿・様式の作成例

医療機器の販売業・貸与業をされる方は「営業所の管理に関する帳簿」の作成と保存（最終記載から6年間）が義務付けられています。これは、医療機器の分類（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器）に関わらず、すべての医療機器販売業・貸与業者の方が対象になります。（法施行規則第164条、第178条）

「営業所の管理に関する帳簿」に記載する事項は以下の通りです。

（1）営業所の管理者の継続的研修の受講状況

（2）営業所における品質確保の実施の状況

（3）苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況

（4）営業所の従業者の教育訓練の実施の状況

（5）その他営業所の管理に関する事項

例：中古品を取り扱う場合の当該製造販売業者への通知に関する記録、製造販売業者からの指示に関する事項、当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧等

また、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を取得された方は「譲受・譲渡に関する記録」の作成が義務付けられています。（法施行規則第173条）

「譲受・譲渡に関する記録」に記載する事項は以下の通りです。

（1）品名
（2）数量
（3）製造番号又は製造記号
（4）購入、譲受け、販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供の年月日
（5）購入者等若しくは貸与された者又は電気通信回線を通じて提供を受けた者の氏名及び住所

管理医療機器、一般医療機器の販売業者等は、「譲受・譲渡に関する記録」の作成に努めてください。（法施行規則第175条第3項）

「営業所の管理に関する帳簿」の各種様式と、「譲受・譲渡に関する記録」の作成見本を掲載しました。これらを参考に、事業所の規模や業務内容に合わせて作成してください。また、自社で作成される場合には、必要事項のもれのないように御注意ください。

様式ではありませんが、各種記録作成時の作業手順や情報の伝達経路をあらかじめ決めておくことをお勧めします。

• 品質の確保に関するフローチャート
• 苦情処理フローチャート
• 不具合等に関する連絡処理フローチャート 兼 回収処理フローチャート
• 設置管理医療機器の取扱いに関するフローチャート

これは様式の作成例です。これらを参考に、事業所の規模や業務内容に合わせて作成してください。

薬局・ドラッグストアなどで、取り扱う医療機器の種類が限定される場合には、こちらの見本のような様式を使用することもできます。

なお、上記2の「医療機器販売業・貸与業取扱品目一覧表」にて、自社で取り扱う品目の一覧を作成することをお勧めします。また、上記4の「記録様式」の自己点検表を参考に、定期的に自己点検を実施するとよいでしょう。