4 販売業者・貸与業者の遵守事項
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高度管理医療機器・特定保守管理医療機器販売業・貸与業の許可を取得の方
遵守事項の詳細はこちらを御覧ください。
管理医療機器販売業・貸与業の届出をされた方
遵守事項の詳細はこちらを御覧ください。
| 遵守事項 | 高度管理 | 特定管理 （注釈1） |
特定管理以外の管理 | 一般 |
|---|---|---|---|---|
| 管理者の設置（法第39条の2,規則第175条） | 義務 | 義務 | － | － |
| 管理者の意見の尊重（規則第172,178条） | 義務 | 義務 | － | － |
| 管理者の継続的研修（規則第168,175条第2項） | 義務 | 努力義務 | － | － |
| 管理に関する帳簿（6年保存）（規則第164,178条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 譲受譲渡に関する記録（規則第173,175,178条） | 義務 | 努力義務 | 努力義務 | 努力義務 |
| 品質の確保（規則第165,178条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 苦情処理（規則第166,178条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 回収（規則第167,178条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 教育訓練（規則第169,178条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 中古品販売時の通知等（規則第170,178条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 製造販売業者への不具合等の報告 （規則第171,178条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 情報の提供等（法第68条の2） | 努力義務 | 努力義務 | 努力義務 | 努力義務 |
| 危害の防止（法第68条の9） | 努力義務 | 努力義務 | 努力義務 | 努力義務 |
| 許可証の掲示（規則第3条、規則第178条） | 義務 | － | － | － |
注釈1 上記の表中、法及び規則は以下のことを指します。
法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
規則：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
注釈2 「特定管理医療機器」とは、専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣が指定するもの以外の管理医療機器をいいます。
販売業・貸与業の遵守事項等についてのお問い合わせ先
23区内に営業所をお持ちの方は、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を取得している方とそれ以外の方で、お問い合わせ先が異なります。
| 薬局又は店舗の所在地 | 届出窓口・お問い合わせ先 |
|---|---|
| 23区内 | 営業所の所在地を所管する 特別区の各保健所 |
| 多摩地区 (八王子市、町田市を含む) |
営業所の所在地を所管する 多摩地区の各保健所 |
※営業所の所在地が島しょ部の場合は、島しょ保健所各出張所にお問い合わせください。
記事ID：115-001-20240726-006336