承認審査担当からのお知らせ（平成27年度）

　血液製剤及びワクチン製剤の製造に係る事業所が製造する医薬品について、長年承認書と異なる製造方法での製造が行われていたことが発覚したことを受けて、製造実態が承認書の内容等に即したものとなっているか別添様式に従い点検の上、厚生労働省審査管理課宛に報告を求めるものです。
　報告に当たっては、別添の当該通知に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）も参考にして下さい。
　なお、一般用医薬品のうち、東京都知事の承認を受けた品目のご相談は薬務課にお問合せ下さい。

　「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能又は効果として承認したデュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル20mg 及び同カプセル30mg）は、自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られているため、使用に当たっての留意事項を医療機関及び薬局等に対して周知するものです。

　「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日付薬生審査発0119第1号　厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）の記4に係る手続きについて、医薬品製造販売業者に対し周知するものです。

　染毛剤及びパーマネント・ウェーブ用剤の製造販売承認基準に定められている添加物の種類、規格等の改正について周知するものです。

　一般用医薬品の鼻炎用内服薬のうちリゾチーム塩酸塩を含有するものについては、「リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について」（平成27年12月11日付薬生審査発1211第4号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により、その承認申請等の取扱いについて示したところです。
　今般、その取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について周知するものです。

　医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省告示第28号）について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬について、開発・承認を進める一方で、治験の参加基準に満たない患者に対する治験へのアクセスを充実させる仕組みが今年度から運用開始となりました。
　今般、当該仕組みの実施可能性を高める観点から、治験実施者の負担軽減を図るため、公布された医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成28年厚生労働省令第9号）を医療機関等に対して周知するものです。

　「皮膚Ｔ細胞性リンパ腫」を効能又は効果として承認したベキサロテン製剤について、脂質異常症、膵炎、内分泌障害（下垂体性甲状腺機能低下症、低血糖）等の重篤な副作用があらわれること等から使用に当たっての留意事項を医療機関及び薬局等に対して周知するものです。

　「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能又は効果として承認したニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について、間質性肺疾患、過度の免疫反応による副作用等の重篤な副作用があらわれること等から使用に当たっての留意事項を医療機関及び薬局等に対して周知するものです。

　都道府県知事に承認権限が委任されている鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について改正があり、平成27年12月14日以降に製造販売承認申請される品目から適用されることになりました。

　リゾチーム塩酸塩製剤（軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く。）について、効能又は効果「慢性副鼻腔炎」を削除する承認事項一部変更承認を行ったことから、使用に当たっての留意事項を医療機関及び薬局等に対して周知するものです。

　一般用医薬品の鼻炎用内服薬のうちリゾチーム塩酸塩を含有するものについては、今後新たに承認は行わないこととしたところ。
　今般、既承認のリゾチーム含有医薬品について、その代替となる処方の医薬品への製造販売の切り替えを促すため、承認申請等の取扱いについて周知するものです。

　「根治切除不能な甲状腺髄様癌」を効能又は効果として承認を行ったバンデタニブ製剤（販売名：カプレルサ錠100ｍｇ）について、間質性肺疾患、ＱＴ間隔延長等の重篤な副作用があらわれること等から、使用に当たっての留意事項を医療機関及び薬局等に対して周知するものです。

　「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能又は効果として承認を行った舌下投与用ダニ抽出エキス製剤（販売名：ミティキュアダニ舌下錠3,300JAU、同舌下錠10,000JAU）について、ショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、使用に当たっての留意事項を医療機関及び薬局等に対して周知するものです。

　ミコフェノール酸　モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について、医療機関に対し周知を図るものです。

　パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について、医療機関及び薬局に対し周知を図るものです。

　コラゲナーゼ（クロストリジウム　ヒストリチクム）製剤の使用に当たっての留意事項について、医療機関に対し周知を図るものです。

　ヒドロキシクロロキン製剤の使用に当たっての留意事項について、医療機関及び薬局に対し周知を図るものです。

　Ａ型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について、医療機関等に対し周知を図るものです。

　「かぜ薬の製造販売承認事務取扱いについて」（平成 27年3月25日付け薬食審査発0325第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が示されました。

　都道府県知事に承認権限が委任されている以下の承認基準について改正があり、
平成27年4月1日から適用されることになりました。

　今回の承認基準の見直しに伴い、承認申請にあたっての留意事項がそれぞれ示されました。