承認審査担当からのお知らせ（平成24年度）

　ＧＣＰ省令の改正、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の通知を受け、別添のとおり作成された「治験に係る文書又は記録」一覧の例について、関係業者及び医療機関等に対して周知を図るものです。

　薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第161号）が公布され、施行規則、医薬品GCP省令及び医療機器GCP省令の一部が改正されたことについて、関係業者及び医療機関等に対して周知を図るものです。

　改正後のGCP省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスが別添のとおり作成されました。これについて関係業者及び医療機関等に対して周知を図るものです。別添については、以下のウェブサイトに掲載されています。
・厚生労働省「治験」ホームページ

　薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第161号）による改正後の定期報告の留意事項について、関係業者及び医療機関等に対して周知を図るものです。

　治験の計画の届出についてその取扱いの一部が改められ、また関係する諸通知が本通知に統合されました。これについて関係業者等に対して周知を図るものです。

　薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第161号）の施行に伴い、治験の計画の届出等に関する取扱いが定められました。これについて、関係業者及び医療機関等に対して周知を図るものです。

　「医薬品添加物規格 1998」の一部が平成24年12月4日付け薬食発1204第1号の別添のとおり改訂されました。
この改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請の取扱いについて、平成24年12月4日付け薬食審査発1204第1号のとおり定められました。

　A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について、医療機関等に対し周知を図るものです。

　「日本薬局方外生薬規格（1989）」の収載品目の規格の見直しを行うとともに、新たに18品目の生薬規格の設定についての検討が行われ、計56品目の生薬について、その規格が「日本薬局方外生薬規格（2012）」として取りまとめられました。この規格とこれに伴う製造販売承認申請における留意事項の周知を図るものです。

　「日本薬局方の一部を改正する件」（平成24年厚生労働省告示第519号）が公布され、平成24年10月1日から施行されることとなりました。

　チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項について、医療機関等に対し周知を図るものです。

　メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について、医療機関・薬局等に対し周知を図るものです。

　都道府県知事に製造販売の承認権限が委任された鎮痒消炎薬について、基準収載成分であって日本薬局方等の公定書に収載されていない成分の規格及び試験方法が取りまとめれられました。

　あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あかぎれ用剤及び浴用剤の製造販売の承認、製造販売の承認事項に係る一部変更承認に関する審査に係る取扱い等が定められました。