医薬品・医薬部外品･化粧品・再生医療等製品の回収について

注）「回収」は再生医療等製品の「患者モニタリング」を含んでいますので、必要に応じて読み替えてください。
定義等の詳細については以下の通知を確認してください。

以下リンク先でインターネットによるストリーミングコンテンツ（10分間程度の動画）を配信しております。回収に関するコンテンツもございますので、ご覧ください。

製造販売業者が自ら製造販売した医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品について、保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のため、市場からの回収が必要となった場合には、迅速かつ適切に対応する必要があります。そのため、日頃からGQP（体外診断用医薬品製造販売業者においてはQMS)・GVP等の手順書及び管理体制を整備し、関連部署との連携体制を整えておくことが重要になります。

以下の通知等には、回収の定義や考え方、報告、情報提供（クラス分類の考え方）等について詳細に示されていますので、参考にしてください。

（上記通知について、以下「回収通知」という。）

実際に回収を行う際の手順は次のとおりです。
注）下記1.～6.について、体外診断用医薬品製造販売業者は「医療機器回収のページ」も参考にしてください。
1.　情報の入手
2.　情報の分析　
3.　回収の必要性の判断　
4.　回収の決定　　
5.　納入施設への情報提供・回収措置
6.　東京都への報告　
7.　「回収の概要」掲載　回収着手報告書提出　報道発表　
8.　回収終了　　
9.　回収終了報告書提出　
5・6・7は並行して行うようにしてください。

1.情報の入手

GQPの品質情報及びGVPの安全管理情報などを入手します。
この時、適切な情報が迅速に入手できるよう、日頃から連携体制を整えておくことが重要になります。
具体的には、GQPにおける「取決め」において、品質情報の速やかな連絡方法及び責任者を明確に定めることや、GVPにおける安全管理情報の処理手順において、担当者や連絡期限等を明確に定めること等が必要になります。

2.情報の分析

1.で入手した情報についてどういう種類の情報なのか整理し、それぞれに対して分析を行います。

3.回収の必要性の判断

2.の分析結果及び関連法令や通知等に基づき、回収の必要性についての判断を行ってください。
回収の必要性の判断については、回収通知の第2において示されている、次の事項がポイントになります。

■有効性及び安全性の観点からの判断　
製造販売した医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品の不良に関して有効性及び安全性に問題がないと明確に説明できない場合には回収の対象となります。　
■医薬品医療機器等法違反又は承認事項からの逸脱
医薬品医療機器等法違反又は承認事項から逸脱する医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品は回収の対象となります。　
■不良範囲の特定に関する判断　
当該不良がそのロット又は製品全体に及ぶものではないと明確に説明できない場合には回収の対象となります。
■混入した異物の種類と製品の性質からの判断　
異物が混入又は付着しており、保健衛生上問題が生じないことが明確に説明できない場合には回収の対象となります。無菌製剤は、原則的に無菌性保証が確実か否かを重要な判断基準としてください。

4.回収の決定

総括製造販売責任者は3.の判断に基づき、回収を行うこと、若しくは回収を行わないことを決定してください。
回収を行うことを決定した場合には、必要な措置を品質保証責任者及びその他関係する部門に速やかに指示してください。

5.納入施設への情報提供・回収措置

GQP手順書等の回収処理に関する手順に基づいて、関係部門との連携のもと、回収作業を行ってください。
また、実際の回収作業を開始するのに時間を要する場合、その間に保健衛生上の問題が拡大しないよう、予め納入施設に対して、不良の発生を回避する方法や、不良が起こった時の対処方法などの情報を提供するようにしてください。

6.東京都への報告

回収を行うことを決定した場合は、医薬品医療機器等法第68条の11に基づき速やかに以下の報告先（A)に報告してください。
（A)
≪ 東京都保健医療局健康安全部薬務課安全対策担当 ≫
都庁第一本庁舎30階北側
電話　03-5320-4514

※平成30年9月18日（火曜日）に、第一本庁舎30階北側へ移転しました。

7.「回収の概要」掲載・回収着手報告書・報道発表・緊急回収通報

回収を決定したら、以下の書類を作成し、上記報告先（A)に提出してください。

（1）　「（医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品）回収の概要」

医薬品医療機器総合機構のホームページ「回収情報（医薬品等）」に掲載されます。
以下の医薬品医療機器総合機構ＳＫＷサイト「回収情報テキストファイル作成テンプレート（改正法施行後）」を使用し、テキスト形式（ファイル拡張子.txt）で原稿作成してください。
また、医薬品医療機器総合機構ＳＫＷサイト「回収情報の作成に関するルール」で作成時の注意点を確認してください。

医薬品・医薬部外品・化粧品はこちら

再生医療等製品はこちら

（2）　回収着手報告書

（3）　クラス1の回収に該当するとき（原則としてクラス2の回収であって納入先が特定できないときも）は、報道発表用資料

上記書類の作成においては、以下の事項がポイントとなります。第三者が読んでもわかるよう、詳細に記載してください。

■　クラス分類　
回収のクラス分類の考え方は、回収通知の第2において示されている次の事項がポイントとなります。　

• 　安全性と有効性の両者を勘案し、総合的な「健康被害」としてクラス分類を行う。　
• 　基本的にクラス2と考える。健康被害発生の可能性及び重篤度のバランスにより、クラス1、クラス3となる。　

クラス1…その製品の使用等が重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る場合　
クラス3…その製品の使用等が健康被害の原因とはまず考えられない場合　

■　回収範囲（対象ロット、数量）　
回収漏れによる保健衛生上の問題の拡大を防ぐため、不良品を確実にカバーできるような範囲を設定してください。　
その際、不良に至った原因を明らかにすることが重要になります。
（このとき、同一の原因によって、他の製品にも同一の不良が及ばないか、についても検討してください。）　

■　危惧される具体的な健康被害　
どんな健康被害が発生したか（時、場所、件数）、または発生しうるか、納入医療機関や、製造元との連携を密にして情報を集め、検討してください。

（4）　緊急回収通報　（回収対象製品等による。）

回収対象製品が、製造所の製造管理及び品質管理の方法をＧＭＰ省令に適合させなければならないとされている医薬品の場合、医薬品査察協定・医薬品査察共同スキーム(PIC/S)加盟国及び欧州連合に対して、緊急回収通報の発信が必要な場合があります。
詳細についてはこのページに掲載している回収通知を確認してください。

緊急回収通報の発信が必要な場合は、英語で原稿を作成し、原則として「回収の概要」作成と同日に提出してください。

様式は以下のページからダウンロードすることが出来ます。

5・6・7は並行して行うようにしてください。

なお、回収着手報告書提出後の、回収を行う中での報告や、必要に応じたご相談、回収品の確認、立ち入り調査などは、以下の部署（B)が担当になります。

8.回収終了

回収対象の回収が漏れなく終わったことを確認します。
（回収品については、東京都が実地に確認しに行くことがあります。自主的な判断で、破棄や返送する前に、以下の部署（B)までご連絡ください。）

9.回収終了報告書

回収が終了したら、「回収終了報告書」を作成し、以下の報告先（B)に提出してください。
　
回収終了報告書の作成にあたっては担当部署と相談のうえ、指定された様式で作成してください。

作成においては、次の事項がポイントとなります。第三者が読んでもわかるように、詳細に記載してください。
（1）　回収結果　
予め設定した範囲を漏れなく全て回収できたか、収支を記載してください。　
（2）　再発防止策として特に自社内で講じた措置　
不良が起こってしまった根本的な原因を考慮し、今後同様の不良が起こらないようなシステムや組織体制を構築するにはどうすればよいかを、具体的に記載してください。

「回収終了報告書」が提出され、回収作業が終了したことが確認でき次第、「回収情報（医薬品医療機器総合機構ホームページ）」の備考欄に「回収終了」の文字が入ります。

10.回収品廃棄等処理終了報告書

回収終了報告書の提出後に、回収品の廃棄等の措置を行った場合は、以下の報告先(B)にその旨を報告してください。

（B)回収終了報告書等の報告先
・体外診断用医薬品を除く医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品の製造販売業者についてはこちら
≪ 東京都保健医療局健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課 ≫
〒169-0073
東京都新宿区百人町3-24-1　本館1階

担当は地区別に以下のように分かれています。

・体外診断用医薬品製造販売業者についてはこちら
≪ 東京都保健医療局健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課 ≫
〒169-0073
東京都新宿区百人町3-24-1　本館1階

担当は地区別に以下のように分かれています。