医薬品等広告講習会　資料

令和５年度医薬品等広告講習会の資料を掲載しています。広告等作成時の参考としてご活用ください。

1　医薬品医療機器等法抜粋
2　医薬品医療機器等法施行令抜粋
3　医薬品医療機器等法施行規則抜粋
4　「薬事法の施行について」（抜粋）

1　医薬品等適正広告基準の改正について（平成29年9月29日付薬生発0929第4号）
2　医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（平成29年9月29日付薬生監麻発0929第5号）

1　医薬品の表示について
2　医薬部外品、化粧品の表示について
3　医療機器の表示について

1　薬事法における医薬品等の広告の該当性について
2　治験に係る情報提供の取扱いについて
3　鼻洗浄器の取扱いについて
4　化粧品の全成分表示の表示方法等について
5　化粧品の効能の範囲の改正について
6　個人輸入代行業の指導・取締り等について
7　インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
8　医療用医薬品等の情報提供と薬事法における広告との関係について
9　薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのＱ＆Ａ（抜粋）
10　改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて
11　輸入品である医薬品等の通関にあたっての表示について
12　医療機器の広告について
13　化粧品の効能の範囲の改正について
14　化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて
15　未承認医療機器の展示会等への出展について
16　新指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
17　オンジ製剤の広告等における取扱いについて
18　学会展示ブース等における医薬関係者向け広告資材の一般参加者への配布について（Ｑ＆Ａ）
19　医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Ｑ＆Ａ）
20　ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて
21　課徴金納付命令に係る対価合計額の算定方法ついて
22　課徴金納付命令に係る対価合計額の算定方法に関するＱ＆Ａについて
23　血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて
24　医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて
25　タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について
26　遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて

1　特許の表示について
2　指圧代用器等の取扱いについて
3　医療用具の効能の範囲について
4　化粧品における特定成分の特記表示について
5　しわ取り効果等を標ぼうする化粧品の広告等の注意点（チェックポイント）

1　「いわゆる健康食品」の位置付け
2　医薬品医療機器等法の規定に基づく監視指導の目的
3　医薬品と食品との区別
4　物の成分本質（原材料）について
5　医薬品的な効能効果について
6　医薬品的な形状について
7　医薬品的な用法用量について
8　医薬品医療機器等法違反事例

1　無承認無許可医薬品の指導取締りについて
2　食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示
3　食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について
4　新規成分本質（原材料）の判断に関する照会の際の様式について
5　「医薬品の範囲に関する基準」に関するＱ＆Ａについて
6　「専ら医薬品成分」の強調的標ぼうに係る判断事例について
7　無承認無許可医薬品の指導取締りの徹底について
8　ドリンク剤及びドリンク剤類似清涼飲料水の取扱いについて
9　痩身効果等を標ぼうするいわゆる健康食品の広告等について
10　薬事法における医薬品等の広告の該当性について
11　個人輸入代行業の指導・取締り等について
12　インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
13　医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Ｑ＆Ａ）
　

1　医薬品医療機器等法抜粋

■製造販売業者の方
健康安全研究センター広域監視部（新宿区百人町三丁目24番1号 本館1階）

・医薬品（体外診断用医薬品を除く）
・医薬部外品
・化粧品

・医療機器
・体外診断用医薬品

■その他事業者の方（東京都内に本店のある広告代理店、放送事業者の方など）
保健医療局健康安全部薬務課監視指導担当（新宿区西新宿2－8－1 都庁第一本庁舎30階北側）
　　
相談は予約制となります。まずはお電話にて予約をお取りください。他道府県に本店のある事業者の方は、それぞれの道府県の薬務主管課にお問い合わせください。
【電話】03-5320-4512
電話予約後に、必要に応じて資料送付専用メールアドレス（koukoku_entry<at>section.metro.tokyo.jp）に資料を添付して送付してください。
※<at>を@に置き換えてメールをお送りください。
※メール件名は次のとおりとしてください。【〇月〇日〇時予約】〇〇株式会社
※メール本文に、「予約者の会社名」「本店所在地」「電話番号」「担当者フルネーム」を必ずご記載ください。
※予約日の3開庁日前までに1通あたり容量3メガバイト以内でお送りください。容量の大きいメールは受け取れない場合があります。またURLリンク、ファイル転送サービスによる送付はご遠慮ください。
※相談資料は日本語表記としていただくようご協力ください。日本語以外の場合は、適宜翻訳してください。
※電話相談の場合は、予約時間になりましたらお電話ください。当日ご連絡がない場合や資料の送付がない場合はキャンセル扱いとなることがありますのでご注意ください。

■プログラムの医療機器該当性の相談について
プログラムの医療機器該当性の相談について、令和3年4月1日から厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課にて一元的に行うこととなりました。
詳細は、以下の厚生労働省ホームページをご確認ください。