医療機器関係のお知らせ（平成28年度）

こちらは事業者様へのお知らせを掲載するページです。

　医療上必要性の高い未承認および適応外の医療機器及び再生医療等製品について、国内で治験が実施されているにもかかわらず、治験の参加基準に外れる等の理由で治験に参加できない患者に対する治験へのアクセスを充実させるため、治験制度の枠組みで実施できるように「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第36号）及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第89号）の一部を改正し、実施の方策を通知で示しました。