医療機器関係のお知らせ（平成25年度）

　こちらは事業者様へのお知らせを掲載するページです。

　医療機器ＧＣＰ省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスを平成25年2月8日付け薬食機発0208第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」により通知したことを受けて、治験文書通知を廃止し、「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧の例が作成されましたので、貴管内関係業者及び医療機関等に対して周知を図るものです。

　　「データモニタリング委員会に関するガイドライン」が取りまとめられたことにより、「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」が改正されました。