医療機器自主回収のお知らせ
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医療機器自主回収のお知らせ
非医療従事者向け自動除細動器（ＡＥＤ）
都内の医療機器製造販売業者から非医療従事者向け自動除細動器（ＡＥＤ）を自主回収する旨、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づく報告がありましたのでお知らせします。
１ 概要
日本ストライカー株式会社（新宿区）は、同社が製造販売した「サマリタンＰＡＤ ３５０Ｐ」、「サマリタンＰＡＤ４５０Ｐ」及び「サマリタンＰＡＤ３６０Ｐ」について、海外製造元から、本体内部の回路基板部分に故障が生じ、電気ショックが出来なくなる可能性があるとの報告を受けました。
このため同社は、当該製品の一部ロットを自主回収することを決定し、令和７年８月７日、東京都に対し、医薬品医療機器等法の規定に基づいて報告を行いました。
なお、現在までに国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。
２ 自主回収品等
(1) 医療機器の販売名等
ア 販売名
(a) サマリタン ＰＡＤ ３５０Ｐ
(b) サマリタン ＰＡＤ ４５０Ｐ
(c) サマリタン ＰＡＤ ３６０Ｐ
イ 一般的名称 非医療従事者向け自動除細動器
ウ 回収対象数量
(a) 4,590台
(b) 1,033台
(c) 3,530台
エ 製造記号 事業者プレス資料参照
オ 輸入先製造業者 HeartSine Technologies Limited（英国）
カ 出荷時期
(a) 令和5年3月28日から令和6年8月30日まで
(b) 令和5年7月14日から令和7年2月14日まで
(c) 令和5年5月24日から令和7年2月20日まで
キ 用途等 本品は粘着性電極パッドを介して電気ショックを供給す ることにより、突然の心停止の患者の除細動を行う非医療従事者向け自動除細動器である。
(2) 納入施設数 4,348施設（内、都内は516施設）
(3) 回収分類 クラスⅠ
３ 製造販売業者の名称及び所在地
名 称 日本ストライカー株式会社（代表取締役社長 水澤 聡）
所 在 地 東京都新宿区西新宿五丁目1番１
４ 上記製造販売業者の対応窓口
0120-715-545（8月7日から8月12日までの期間）
0120-400-951（8月13日以降）
※ 同製品は、保健医療局健康安全部薬務課で保管しております。
【参考】
１ 回収報告の法的根拠
医薬品医療機器等法第６８条の９
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第１９条の２、第２３条の２の１７若しくは第２３条の３７の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用によつて保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知つたときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
２（略）
医薬品医療機器等法第６８条の１１
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、
外国特例承認取得者又は第８０条第１項から第３項までに規定する輸出用の医薬品、
医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販
売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は
再生医療等製品を回収するとき（第７０条第１項の規定による命令を受けて回収す
るときを除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回
収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。
（医薬品医療機器等法施行令第８０条第３項第２号の規定により、報告先は製造販売業者の所在地の都道府県知事に委任されている。）
２ 回収の定義
(1) 回収：製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等
を引き取ること。
(2) 改修：医療機器を物理的に他の場所に移動することなく、修理、改良、調整、
廃棄又は監視を行うこと。
(3) 患者モニタリング：医療機器又は再生医療等製品を患者から摘出することなく、
当該医療機器又は再生医療等製品を使用している患者の経過を観察すること。
※ 医薬品医療機器等法上、上記の回収・改修・患者モニタリングを総称して「回
収」と定義している。
３ 回収クラス分類について
回収に当たっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度に
より、以下のとおり３つに分類される。
クラスⅠ：その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況
をいう。
クラスⅡ：その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害
の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健
康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラスⅢ：その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状
況をいう。
※ 平成２６年１１月２１日薬食発１１２１第１０号厚生労働省医薬食品局長通知
「医薬品・医療機器等の回収について」からの抜粋