管理医療機器営業管理者届出書

様式

内容

　平成17年4月1日より前に医療用具販売業（賃貸業）届書を提出されている方、医薬品の特例販売業の許可を受けている方が管理医療機器営業管理者を届け出るときの様式です。

添付書類

・販売（賃貸）管理者の資格を裏付ける書類
1 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書
2 厚生労働大臣が1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
　イ）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
医師、歯科医師、薬剤師免許証の写し（本証を持参）
　ロ）医療機器の第1種製造販売業及び第2種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者
卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書及び医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理実務経験年数証明書

　ハ）医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
（規則第114条の53第1項：一般医療機器を除く全医療機器（抜粋））
　ａ 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書
　ｂ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書及び製造実務経験年数証明書
　ｃ 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器製造業責任技術者基礎講習修了証書の写し

（規則第114条の53第2項：一般医療機器（抜粋））
　ａ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書
　ｂ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書及び製造実務経験年数証明書

　ニ）医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し（本証を持参）
　ホ）公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書

備考

届出窓口及び問い合わせ先

営業所の所在地を管轄する保健所が届出窓口になります。
詳細につきましては、各申請窓口にお問い合わせください。

郵送による届出

• 営業所の所在地が23区内、八王子市及び町田市の場合：各保健所等に御確認ください。
• 営業所の所在地が多摩地区（八王子市、町田市を除く）各保健所及び島しょ保健所：受け付けておりません。