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手数料について

「福祉保健局関係手数料条例」のうち、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「医薬品医療機器等法」という。）、「毒物及び劇物取締法」、「大麻取締法」、「覚醒剤取締法」及び「麻薬及び向精神薬取締法」の規定に基づく申請等の手数料の一覧です。（最新改正日：令和2年4月1日）
（＊平成26年11月1日改正、＊＊平成26年11月25日改正、＊＊＊令和2年4月1日改正）
申請の内容により、受付窓口が異なります。詳細は、それぞれの窓口にお問い合わせください。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造販売業に関するもの

＜受付窓口＞
健康安全研究センター広域監視部（新宿区百人町）です。

製造販売業の許可申請手数料（単位：円）
申請区分 手数料 備考
第1種医薬品製造販売業許可 146,200  
第2種医薬品製造販売業許可 128,500  
指定医薬部外品の製造販売業許可 128,500  
指定医薬部外品以外の医薬部外品製造販売業許可 57,400  
化粧品製造販売業許可 57,400  
第1種医療機器製造販売業許可 146,200  
第2種医療機器製造販売業許可 128,500  
第3種医療機器製造販売業許可 92,900  
体外診断用医薬品製造販売業許可 128,500 **
再生医療等製品製造販売業許可 146,200 **

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製造販売業の許可更新申請手数料（単位：円）
申請区分 手数料 備考
第1種医薬品製造販売業更新 135,000  
第2種医薬品製造販売業更新 112,800  
指定医薬部外品の製造販売業更新 112,800  
指定医薬部外品以外の医薬部外品製造販売業更新 46,100  
化粧品製造販売業更新 46,100  
第1種医療機器製造販売業更新 142,200 **
第2種医療機器製造販売業更新 120,500 **
第3種医療機器製造販売業更新 77,200 **
体外診断用医薬品製造販売業更新 120,500 **
再生医療等製品製造販売業更新 135,000 **

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許可証の書換交付及び再交付申請手数料（単位：円）
申請区分 手数料 備考
許可証の書換交付 2,400  
許可証の再交付 3,400  

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医薬品及び医薬部外品製造販売品目承認に関するもの

＜受付窓口＞
健康安全部薬務課（新宿区西新宿）です。

医薬品及び医薬部外品の承認申請関係手数料（単位：円）
申請区分 手数料 備考
承認申請 日本薬局方医薬品 51,800  
医療用医薬品 208,300  
上記以外の医薬品 84,600  
医薬部外品 51,100  
承認事項一部変更承認申請 日本薬局方医薬品 21,700  
医療用医薬品 105,800  
上記以外の医薬品 34,000  
医薬部外品 22,400  

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医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品製造業に関するもの

＜受付窓口＞
健康安全研究センター広域監視部（新宿区百人町）です。

1医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品及び化粧品製造業に関するもの

次の表中の許可の区分は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（以下「規則」という。）の規定に基づく。

医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品及び化粧品製造業許可申請手数料（単位：円）
  申請区分 手数料 備考
医薬品 無菌医薬品製造業（規則第26条第1項第3号）許可 88,200  
一般医薬品製造業（規則第26条第1項第4号）許可　　　　　　　　 83,400  
包装・表示・保管医薬品製造業（規則第26条第1項第5号）許可　　　　　　　 46,500  
医薬部外品 無菌医薬部外品製造業（規則第26条第2項第1号）許可　　　　　 43,700  
一般医薬部外品製造業（規則第26条第2項第2号）許可　　　　　　　　　 39,000  
包装・表示・保管医薬部外品製造業（規則第26条第2項第3号）許可　　　　　　　　 32,800  
化粧品 一般化粧品製造業（規則第26条第3項第1号）許可　　　　　　　　　 39,000  
包装・表示・保管化粧品製造業（規則第26条第3項第2号）許可　　　　　　　　 32,800  

医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品の製造業には、許可の区分があります。

複数の許可の区分を申請する場合は、各区分の手数料の合計金額になります。

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医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品及び化粧品製造業許可更新申請手数料（単位：円）
  申請区分 手数料 備考
医薬品 無菌医薬品製造業更新 49,600  
一般医薬品製造業更新　　　　　　 49,600  
包装・表示・保管医薬品製造業更新 23,600  
医薬部外品 無菌医薬部外品製造業更新　　　　 25,600  
一般医薬部外品製造業更新　　　　　　　　　 25,600  
包装・表示・保管医薬部外品製造業更新 23,600  
化粧品 一般化粧品製造業更新　　　　　　　　 25,600  
包装・表示・保管化粧品製造業更新 23,600  

医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品の製造業には、許可の区分があります。
複数の許可の区分を申請する場合は、各区分の手数料の合計金額になります。

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医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品及び化粧品製造業の区分変更及び追加許可申請手数料（単位：円）
  申請区分 手数料 備考
医薬品 無菌医薬品製造業の許可区分 79,300  
一般医薬品製造業の許可区分　　　　　　　　 75,200  
包装・表示・保管医薬品製造業の許可区分　　　　　　　 40,300  
医薬部外品 無菌医薬部外品製造業の許可区分　　　　　 38,300  
一般医薬部外品製造業の許可区分　　　　　　　　　 34,900  
包装・表示・保管医薬部外品製造業の許可区分　　　　　　　　 30,100  
化粧品 一般化粧品製造業の許可区分　　　　　　　　　 34,900  
包装・表示・保管化粧品製造業の許可区分　　　　　　　　 30,100  

複数の許可の区分を申請する場合は、各区分の手数料の合計金額になります。

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許可証の書換交付及び再交付申請手数料（単位：円）
申請区分 手数料 備考
許可証の書換交付 2,400  
許可証の再交付 3,400  

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2医療機器及び体外診断用医薬品製造所に関するもの

平成26年11月25日から、医療機器及び体外診断用医薬品の製造所は、登録制に変更になりました。

医療機器及び体外診断用医薬品の製造所登録関係手数料（単位：円）
申請区分 手数料 備考
医療機器製造所登録 38,200 **
医療機器製造所登録更新 29,200 **
注
体外診断用医薬品製造所登録 38,200 **
体外診断用医薬品製造所登録更新 29,200 **
注
登録証の書換交付 2,400 **
登録証の再交付 3,400 **

注：医療機器と体外診断用医薬品については、平成26年11月25日付けの医薬品医療機器等法の施行によって許可の区分が廃止され、登録制に移行しました。
このため、平成26年11月24日現在で許可を取得していた区分に関わらず、一律、製造所登録更新申請による手続きに変わります。

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医療機器修理業に関するもの

＜受付窓口＞
健康安全研究センター広域監視部（新宿区百人町）です。

医療機器修理業関係手数料（単位：円）
申請区分 手数料 備考
医療機器修理業許可 75,200  
医療機器修理業更新 49,500  
医療機器修理業の修理区分の変更又は追加許可 17,300 注
許可証の書換交付 2,400  
許可証の再交付 3,400  

注：修理区分の変更又は追加許可の申請について
複数の許可の区分を申請する場合は、各区分の手数料の合計金額になります。

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適合性調査に関する手数料

＜受付窓口＞

健康安全研究センター広域監視部（新宿区百人町）です。

1医薬品（体外診断用医薬品を除く。）及び医薬部外品の適合性調査

平成26年11月1日から、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）及び医薬部外品の適合性調査手数料のうち＊印の額が変わりました。

医薬品（体外診断用医薬品を除く。）及び医薬部外品の適合性調査手数料（単位：円）
品目 申請区分 手数料 備考
医薬品 当初 無菌医薬品製造業の許可区分に係るもの 73,600 *
一般医薬品製造業の許可区分に係るもの 54,500 *
包装・表示・保管医薬品製造業の許可区分に係るもの 32,600 *
医薬品の外部試験機関に係るもの 32,600 *
定期 無菌医薬品製造業の許可区分に係るもの　 基本 129,200 *
品目 2,050  
一般医薬品製造業の許可区分に係るもの 基本 99,200 *
品目 1,020  
包装・表示・保管医薬品製造業の許可区分に係るもの 基本 57,900 *
品目 340  
医薬品の外部試験機関に係るもの 基本 57,900 *
品目 340  
医薬部外品 当初 無菌医薬部外品製造業の許可区分に係るもの 73,600 *
一般医薬部外品製造業の許可区分に係るもの 54,500 *
包装・表示・保管医薬部外品製造業の許可区分に係るもの 32,600 *
医薬部外品の外部試験機関に係るもの 32,600 *
定期 無菌医薬部外品製造業の許可区分に係るもの 基本 129,200 *
品目 2,050  
一般医薬部外品製造業の許可区分に係るもの 基本 99,200 *
品目 1,020  
包装・表示・保管医薬部外品製造業の許可区分に係るもの 基本 57,900 *
品目 340  
医薬部外品の外部試験機関に係るもの 基本 57,900 *
品目 340  

1「当初」（承認申請又は承認事項一部変更承認申請時）の適合性調査申請手数料について
(1)品目、製造所、申請区分ごとに申請してください（一物多名称の場合は、複数品目の一括申請が可能です。）。
手数料は、承認申請書に記載された製造工程に対応する申請区分の手数料になります。
(2)外部試験機関
複数品目の一括申請が可能です（同一機関に限ります。）。
2「定期」（5年ごとの）適合性調査申請について
製造所ごとに申請してください。
手数料は、承認書に記載された製造工程に対応する申請区分の手数料になります。
複数の区分を申請する場合は、基本料金は上位の区分の手数料（基本料金は合算ではありません。）、品目料金はそれぞれの品目の製造工程に対応する手数料になります（一物多名称の品目は1品目とします。）。

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2体外診断用医薬品及び医療機器の適合性調査

平成26年11月24日までに「薬事法」に基づいて承認申請を行った体外診断用医薬品と医療機器の適合性調査に関する手数料です。
＜重要＞
平成26年11月25日以降に「医薬品医療機器等法」に基づいて承認申請を行った体外診断用医薬品と医療機器の適合性調査は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行います。申請先に御注意ください。

体外診断用医薬品及び医療機器の適合性調査手数料（単位：円）
品目 申請区分 手数料 備考
体外診断用医薬品 当初 一般体外診断用医薬品製造業の許可の区分に係るもの 28,100  
包装・表示・保管体外診断用医薬品の許可の区分に係るもの 13,100  
体外診断用医薬品の外部試験機関に係るもの 13,100  
定期 一般体外診断用医薬品製造業の許可の区分に係るもの 基本 71,100  
品目 1,020  
包装・表示・保管体外診断用医薬品の許可の区分に係るもの 基本 38,300  
品目 340  
体外診断用医薬品の外部試験機関に係るもの 基本 38,300  
品目 340  
医療機器 当初 滅菌医療機器製造業の許可区分に係るもの 47,700  
一般医療機器製造業の許可区分に係るもの 28,100  
包装・表示・保管医療機器製造業の許可区分に係るもの 13,100  
医療機器の外部試験機関又は外部設計開発機関に係るもの 13,100  
定期 滅菌医療機器製造業の許可区分に係るもの 基本 101,800  
品目 2,050  
一般医療機器製造業の許可区分に係るもの 基本 71,100  
品目 1,020  
包装・表示・保管医療機器製造業の許可区分に係るもの 基本 38,300  
品目 340  
医療機器の外部試験機関又は外部設計開発機関に係るもの 基本 38,300  
品目 340  

1「当初」（承認申請又は承認事項一部変更承認申請時）の適合性調査申請手数料について
(1)品目、製造所、申請区分ごとに申請してください（品目については、同一の一般的名称であれば複数品目の一括申請が可能です。）。
滅菌工程のみを行う場合は、複数品目の一括申請が可能です。
手数料は、承認申請書に記載された製造工程に対応する申請区分の手数料になります。
(2)外部試験機関
複数品目の一括申請が可能です（同一機関に限ります。）。
2「定期」（5年ごとの）適合性調査申請について
製造所ごとに申請してください。
手数料は、承認書に記載された製造工程に対応する申請区分の手数料になります。
複数の区分を申請する場合は、基本料金は上位の区分の手数料（基本料金は合算ではありません。）、品目料金はそれぞれの品目の製造工程に対応する手数料になります。
品目数は、同一の一般的名称であれば複数品目であっても1品目とします。
滅菌工程のみを行う場合は複数品目であっても1品目とします。

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麻薬、向精神薬、大麻、覚醒剤に関するもの

＜受付窓口＞
健康安全部薬務課（新宿区西新宿）です。

麻薬施用者、向精神薬試験研究者等関係手数料（単位：円）
申請区分 手数料 備考
麻薬施用者免許 4,600  
麻薬施用者免許証の再交付 3,200  
麻薬管理者免許 4,600  
麻薬管理者免許証の再交付 3,200  
麻薬研究者免許 4,600  
麻薬研究者免許証の再交付 3,200  
麻薬卸売業者免許 16,600  
麻薬卸売業者免許証の再交付 3,200  
向精神薬試験研究施設設置者登録 4,600  
向精神薬試験研究施設設置者登録証の再交付 3,200  
向精神薬小売業者免許 4,600  
向精神薬小売業者免許証の再交付 3,200  
向精神薬卸売業者免許 16,600  
向精神薬卸売業者免許証の再交付 3,200  
大麻研究者免許 8,100  
大麻研究者免許登録変更 3,900  
大麻研究者免許証の再交付 3,900  
覚醒剤施用機関又は研究者指定 4,600  
覚醒剤施用機関又は研究者指定証の再交付 3,200  
覚醒剤原料取扱者指定 13,400  
覚醒剤原料取扱者指定証の再交付 3,200  
覚醒剤原料研究者指定 4,600  
覚醒剤原料研究者指定証の再交付 3,200  

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登録販売者に関するもの

＜受付窓口＞
健康安全部薬務課（新宿区西新宿）です。

登録販売者関係手数料（単位：円）
申請区分 手数料 備考
販売従事登録 7,300  
販売従事登録証の書換交付 3,200  
販売従事登録証の再交付 4,200  

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再生医療等製品販売業及び毒物劇物製造業等に関するもの

＜受付窓口＞
健康安全研究センター広域監視部（新宿区百人町）です。

再生医療等製品販売業等手数料（単位：円）
申請区分 手数料 備考
再生医療等製品販売業許可 34,100 **
再生医療等製品販売業許可更新 12,400 **
再生医療等製品販売業許可証の書換交付 2,400 **
再生医療等製品販売業許可証の再交付 3,400 **
医薬品販売業許可 34,100  
医薬品販売業許可更新 12,700  
医薬品販売業許可証の書換交付 2,500  
医薬品販売業許可証の再交付 3,500  
配置販売従事者身分証明書交付 8,400  
配置販売従事者身分証明書の書換交付 2,500  
配置販売従事者身分証明書の再交付 3,500  
毒物劇物製造業又は輸入業の登録 30,900 ***
毒物劇物製造業又は輸入業の登録更新 10,900 ***
毒物劇物製造業又は輸入業の登録変更 5,200 ***
毒物劇物製造業又は輸入業の書換交付 2,800 ***
毒物劇物製造業又は輸入業の再交付 4,900 ***

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薬局や医薬品、医療機器、毒物劇物、麻薬など販売業に関するもの

＜受付窓口＞
最寄りの保健所です。
23区、八王子市及び町田市の保健所では手数料が異なりますので、別途、御確認ください。

申請区分 手数料 備考
薬局開設許可 34,100  
薬局開設許可更新 12,700  
薬局開設許可証の書換交付 2,500  
薬局開設許可証の再交付 3,500  
薬局製造販売医薬品製造販売業許可 7,200  
薬局製造販売医薬品製造販売業許可更新 4,400  
薬局製造販売医薬品製造業許可 13,800  
薬局製造販売医薬品製造業許可更新 7,600  
薬局製造販売医薬品製造販売業又は製造業許可証の書換交付 2,400  
薬局製造販売医薬品製造販売業又は製造業許可証の再交付 3,400  
薬局製造販売医薬品製造販売品目承認 140  
薬局製造販売医薬品製造販売品目一部変更承認 140  
医薬品販売業許可（店舗販売業、卸売販売業） 34,100  
医薬品販売業許可更新（店舗販売業、卸売販売業） 12,700  
医薬品販売業許可証の書換交付（店舗販売業、卸売販売業） 2,500  
医薬品販売業許可証の再交付（店舗販売業、卸売販売業） 3,500  
高度管理医療機器等販売業又は貸与業許可 34,100  
高度管理医療機器等販売業又は貸与業許可更新 12,400  
高度管理医療機器等販売業又は貸与業許可証の書換交付 2,400  
高度管理医療機器等販売業又は貸与業許可証の再交付 3,400  
毒物劇物販売業登録 16,900  
毒物劇物販売業登録更新 7,400  
毒物劇物販売業登録票の書換交付 2,800  
毒物劇物販売業登録票の再交付 4,900  
麻薬小売業者免許 4,600  
麻薬小売業者免許証の再交付 3,200  

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お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 薬務担当（03-5320-4511） です。

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