承認審査担当からのお知らせ（平成29年度）

　エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:ソリリス点滴静注300mg)(以下「本剤」という。)については、「全身型重症筋無力症(免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る)」を効能効果として追加したところですが、本剤については、髄膜炎菌感染症の発症リスクが高まることが懸念されること等から、使用に当たっての留意事項を医療機関に対して周知するものです。

　今般、一部の生薬製剤の製造販売の承認権限が都道府県知事に委任されることに伴い、「一般用生薬製剤製造販売承認基準」が定められました。（平成30年4月1日以降に製造販売承認申請される品目から適用）

　平成29年7月4日付薬生薬審発0704第3号、薬生安発0704第6号通知「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」に基づく、東京都知事承認品目における取扱いについて質疑応答集（Q&A）をまとめましたので、平成29年7月4日付事務連絡「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」と併せて御参照ください。

　コデイン類を含有する医薬品の安全対策について、平成29年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で検討を行った結果、呼吸抑制のリスクを低減するため、予防的な対応として、原則、12歳未満の小児等への投与を行わないよう注意喚起を実施するとともに、12歳未満の小児の用法・用量の承認を受けているコデイン類含有医薬品について、当該用法・用量を削除するための承認事項一部変更承認申請や、コデイン類を含有しない医薬品への切替えのための代替新規申請を行うこととされました。
　今般、12歳未満の小児の用法・用量の承認を受けているコデイン類含有医薬品について、承認申請等の取扱いを周知するものです。
　なお、東京都知事承認を受けた品目の取扱いについては、薬務課にお問合せください。

　今般、一部の一般用漢方製剤の製造販売の承認の権限が都道府県知事に委任されることに伴い、「一般用漢方製剤製造販売承認基準」が定められました。（平成29年4月1日以降に製造販売承認申請される品目から適用）

　都道府県知事に承認権限が委任されているビタミン含有保健剤の製造販売承認基準について改正があり、平成29年4月1日以降に製造販売承認申請される品目から適用されることになりました。