承認審査担当からのお知らせ（平成25年度）

　「日本薬局方の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第47号）が公布され、平成26年2月28日から施行されることとなりました。

　今般、リレンザの安定性に係る試験成績を添付した報告書が提出されたことから、厚生労働省がその内容を確認し、次回以降製造分より有効期間を10年間に延長することは差し支えない等の考え方について周知を図るものです。

　今般、タミフルの安定性に係る試験成績を添付した報告書が提出されたことから、厚生労働省がその内容を確認し、次回以降製造分より有効期間を10年間に延長することは差し支えない等の考え方について周知を図るものです。

　標記の報告の取扱いについては、平成17年3月17日付薬食発第0317006号厚生労働省医薬食品局長通知及び平成16年3月30日付薬食発第0330001号厚生労働省医薬食品局長通知で示されております。今般、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」に係る合意等に基づき、両通知の一部を改め、周知を図るものです。

　非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について、医療機関及び薬局に対し周知を図るものです。

　治験副作用等報告の実施状況等を鑑み、 医師主導報告要領通知別添の一部が改正されました。

　薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第273条第3項に基づく治験副作用等定期報告について、質疑応答集（Ｑ＆Ａ）がとりまとめられました。

　平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」においてとりまとめられた報告書を踏まえ、リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方が示されました。

　平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」においてとりまとめられた報告書を踏まえ、治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方が示されました。

　平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」においてとりまとめられた報告書を踏まえ、治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方が示されました。

　今般、治験の多様化に伴い、治験の計画の届出についてその取扱いの一部が改められました。

　「日本薬局方の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第190号）が公布され、同日から施行されることとなりました。

　医薬品医療機器総合機構ホームページで公開する治験審査委員会に関する情報の登録事項及び登録方法が変更となるものです。

　「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が取りまとめられたこと等を受けて医師主導報告要領通知が改正されたものです。

　臨床試験における有効性及び安全性データのモニタリングの必要性並びにデータモニタリング委員会の適切な設置及び運営の必要性等について検討が行われ、今般「データモニタリング委員会に関するガイドライン」が取りまとめられたものです。

　「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付薬食審査発0404第1号）が取りまとめられたこと等を受けて「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部が改正されたものです。