医療機関に対するPCR検査等の精度管理支援事業

東京都では、医療機関向けに、検査精度の維持・向上を目的とした精度管理支援事業を、令和5年度から実施しています。

（1）精度管理調査申込
　　当該年度の調査対象施設に対し、参加意向について調査を行います。

（2）精度管理調査
　　SARS-CoV-2に関する以下の調査を実施いただきます。
　　ア　検査関連の遵守すべき法令等を確認する「文書調査」
　　イ　調査試料を測定する「技能試験」

（3）技能支援
　　上記（2）イの技能試験受検施設のうち、調査結果等を踏まえ都が選定した施設に対し、使用機器の
　　メーカー技術者等が直接訪問し、操作方法やトラブルシューティング時の対応方法等について技術的
　　な支援を行います。

（4）精度管理調査講習会
　　当該年度の調査結果の講評や、精度管理に関する情報周知等を目的に、都がオンライン講習会を開催
　　します。本講習会は、精度管理調査に参加していない施設も視聴可能です。
　　また、講習会の動画はホームページにて公開します。
　　
（5）事業報告書の講評
　　当該年度の精度管理事業に関する報告書をホームページにて公表します。

A1　特定保守管理医療機器は、医療法及び医療品医療機器法等で点検が義務付けられているほか、機器の管理は検査精度の維持に必要です。

A2　自施設で作成することが望ましいです。検査前や検査後の作業内容やエラー発生時の対応、精度管理の方法等の記載を標準作業書にきちんと記載し、それに基づき運用をすることで、報告ミスや精度管理の不備等の検査の過誤の防止に繋がります。
なお、機器保守管理標準作業書は、機器の添付文書に代えることが認められています。

A3　可能です。法令の要件にある項目を盛り込み、2年間保存する必要があります。電磁的記録による作成及び保存に当たっては「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」もご確認ください。

A4　抗原検査キットを含め、医療機関が自ら行うすべての検体検査に義務付けられています。台帳日誌類は、検査項目別でなく、ひとつにまとめて作成することも可能です。

（1）事業の概要に関すること
　　感染症対策部医療体制整備第二課　事業調整担当　　電話：03-5320-4320
（2）精度管理の技術的な内容に関すること
　　東京都健康安全研究センター　精度管理室　　電話：03-5937-2407

令和6年6月1日までに都と医療措置協定を締結した医療機関のうち、自院内で検体の採取から検査の実施までが可能である検査措置協定を兼ねて締結している診療所を対象に、調査を実施いたします。
※令和6年度の参加申込は終了しております。

令和5年度発熱患者等の診療に対する医療機関に対するPCR等検査の精度管理事業については、以下を参照してください。

令和5年度に開催した精度管理講習会の動画を掲載しております。（東京動画にて令和6年10月31日までの限定公開）

令和5年度に実施した外部精度管理調査の結果等については、報告書としてとりまとめております。