医療機関関係通知
このページでは、平成23年7月15日以降に発出された、医療機関向けの通知等をPDFファイル形式で掲載しています。PDFファイルによる入手が困難な場合は、薬務課安全対策担当(電話03-5320-4514)へお問い合わせください。
このページの他に、医療政策部医療安全課のページ中の「医療安全課からのお知らせ」にも、医療機関向けの通知が掲載されています。
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集 (Q&A)について(令和2年12月9日付事務連絡)(PDF:265KB)
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(令和2年12月9日付事務連絡)(PDF:416KB)
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について(令和2年10月7日付薬生機審発1007第1号、薬生安発1007第1号)(PDF:290KB)
ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(令和2年9月25日付薬生薬審発0925第8号)(PDF:677KB)
異なるワクチンの接種間隔の見直しについて(周知)(令和2年9月4日付事務連絡)(PDF:653KB)
機械器具等に係る治験の計画等の届出等について(令和2年8月31日付薬生発0831第6号)(PDF:379KB)
加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(令和2年8月31日付薬生発0831第7号)(PDF:374KB)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(令和2年8月31日付薬生発0831第8号)(PDF:923KB)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について(令和2年8月31日付薬生発0831第9号)(PDF:294KB)
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(令和2年8月31日付薬生発0831第10号)(PDF:274KB)
治験の実施状況等の登録について(令和2年8月31日付薬生薬審発0831第9号)(PDF:125KB)
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(令和2年8月31日付薬生薬審発0831第11号)(PDF:1,603KB)
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について(令和2年8月31日付薬生薬審発0831第13号)(PDF:1,851KB)
治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について(令和2年8月31日付薬生薬審発0831第14号)(PDF:448KB)
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和2年8月31日付薬生薬審発0831第15号)(PDF:8,839KB)
治験に係る文書又は記録について(令和2年8月31日付事務連絡)(PDF:1,397KB)
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(令和2年8月31日付薬生機審発0831第8号)(PDF:1,300KB)
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(令和2年8月31日付薬生機審発0831第9号)(PDF:1,252KB)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(令和2年8月31日付薬生機審発0831第10号)(PDF:761KB)
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(令和2年8月31日付薬生機審発0831第11号)(PDF:1,129KB)
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(令和2年8月31日付薬生機審発0831第12号)(PDF:5,760KB)
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について(令和2年8月31日付薬生機審発0831第13号)(PDF:59KB)
医療機器の治験に係る文書又は記録について(令和2年8月31日付事務連絡)(PDF:1,320KB)
在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について(令和2年7月10日付事務連絡)(PDF:416KB)
特例承認に係る医薬品に関する特例について(令和2年5月8日付薬生薬審発0508第1号、薬生安発0508第1号、薬生監麻発0508第1号)(PDF:106KB)
抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について(令和2年5月7日付薬生薬審発0507第5号)(PDF:35KB)
抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について(令和2年5月7日付薬生薬審発0507第3号)(PDF:33KB)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について(令和2年5月2日付薬生発0502第1号)(PDF:49KB)
治験における同意文書の保存に関する取扱いについて(令和2年4月7日付事務連絡)(PDF:52KB)
トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(令和2年3月25日付薬生薬審発0325第1号・薬生安発0325第1号)(PDF:587KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(令和2年2月28日付薬生薬審発0228第1号・薬生安発0228第1号)(PDF:55KB)
メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について(令和元年12月9日付事務連絡)(PDF:118KB)
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究に対する協力について(依頼)(令和元年11月27日付健感発1127第1号薬生安発1127第1号)(PDF:501KB)
エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(令和元年11月22日付薬生薬審発1122第5号)(PDF:588KB)
総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について(令和元年11月22日付医政安発1122第1号・薬生安発1122第1号)(PDF:57KB)
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について(周知依頼)(令和元年11月11日付薬生安発1111第2号)(PDF:469KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(令和元年10月31日付薬生薬審発1031第1号・薬生安発1031第1号)(PDF:42KB)
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について(協力依頼)(令和元年10月1日付薬生安発1001第2号)(PDF:286KB)
ラニチジン塩酸塩における発がん性物質の検出に対する対応について(令和元年9月17日付事務連絡)(PDF:114KB)
グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(令和元年9月2日付薬生薬審発0902第3号)(PDF:51KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(令和元年8月1日付薬生薬審発0801第1号・薬生安発0801第1号)(PDF:39KB)
治験に係る文書又は記録について(令和元年7月5日付事務連絡)(PDF:1,470KB)
治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について(令和元年7月5日付薬生薬審発0705第5号)(PDF:144KB)
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について(令和元年7月5日付薬生薬審発0705第7号)(PDF:248KB)
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和元年7月5日付薬生薬審発0705第3号)(PDF:8,875KB)
ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(令和元年6月18日付薬生薬審発0618第9号)(PDF:281KB)
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について(平成31年3月29日付事務連絡)(PDF:204KB)
セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(平成31年2月21日付薬生薬審発0221第1号)(PDF:44KB)
医薬品の確認等の徹底について(平成31年1月29日付医政総発0129 第2号、医政経発0129 第1号、薬生総発0129 第2号、薬生監麻発0129 第1号)(PDF:82KB)
ソホスブビル/ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(平成31日1月8日付薬生薬審発0108第6号)(PDF:81KB)
ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について(平成31年1月8日付薬生薬審発0108 第10号、薬生安発0108 第1号、障精発0108第1号)(PDF:83KB)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(平成30年12月21日付薬生薬審発1221第1号)(PDF:77KB)
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について(依頼)(平成30年11月26日付健感発1126第4号、薬生安発1126第5号)(PDF:8,636KB)
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(平成30年11月26日付薬生安発1126第2号)(PDF:2,911KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年11月9日付薬生薬審発1109第1号、薬生安発1109第1号)(PDF:61KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年11月8日付薬生薬審発1108第1号、薬生安発1108第1号)(PDF:119KB)
ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(平成30年10月16日付薬生薬審発1016第45号、薬生安発1016第3号)(PDF:104KB)
ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(平成30年10月12日付薬生薬審発1012第2号、薬生安発1012第1号)(PDF:95KB)
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(平成30年8月21日付薬生薬審発0821第1号)(PDF:108KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年8月3日付薬生薬審発0803第2号、薬生安発0803第1号)(PDF:68KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年7月27日付薬生薬審発0727第3号、薬生安発0727第1号)(PDF:63KB)
注射用抗がん剤等の残液の取り扱いについて(平成30年6月22日付事務連絡)(PDF:603KB)
高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について(平成30年5月29日付医政安発0529第1号、薬生安発0529第1号)(PDF:1,975KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年4月27日付薬生薬審発0427第3号、薬生安発0427第2号)(PDF:191KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年4月25日付薬生薬審発0425第12号、薬生安発0425第1号)(PDF:130KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年2月2日付薬生薬審発0202第2号、薬生安発0202第1号)(PDF:47KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年1月26日付薬生薬審発0126第6号、薬生安発0126第1号)(PDF:98KB)
ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について(平成29年11月28日付薬生安発1128号第3号)(PDF:94KB)
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(平成29年11月27日付薬生安発1127第8号)(PDF:103KB)
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について(依頼)(平成29年11月27日付健感発1127第2号、薬生安発1127第1号)(PDF:389KB)
ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)の使用に当たっての留意事項について(平成29年9月27日付薬生薬審発0927第4号、薬生安発0927第1号)(PDF:68KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成29年9月8日付薬生薬審発0908第1号、薬生安発0908第1号)(PDF:185KB)
医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について(平成29年6月8日付事務連絡)(PDF:239KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成29年6月9日付薬生薬審発0609第4号、薬生安発0609第1号)(PDF:109KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成29年3月2日付薬生薬審発0302第4号、薬生安発0302第1号)(PDF:248KB)
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(平成28年12月27日付事務連絡)(PDF:93KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成28年11月24日付薬生薬審発1124第3号、薬生安発1124第1号)(PDF:99KB)
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(平成28年11月18日付薬生安発1118第8号)(PDF:483KB)
ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤(経口剤・注射剤)の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(平成28年10月18日付薬生安発1018第5号)(PDF:340KB)
(参考)
以下は、各製造販売業者の適正使用に関する資材です。
参考資材はここまでです。
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(平成28年9月7日付事務連絡)(PDF:77KB)
ミコフェノール酸 モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について(平成28年5月19日付薬生審査発0519第2号、薬生安発0519第2号)(PDF:63KB)
平成28年熊本県熊本地方の地震における工業用酸素ガスボンベを医療用酸素ガスボンベとして使用すること等について(平成28年4月21日付事務連絡)(PDF:90KB)
金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について(平成28年3月28日付薬生機発0328第3号、薬生安発0328第11号)(PDF:32KB)
フルニトラゼパム注射剤の「使用上の注意」改訂の周知について(平成28年3月22日付薬生安発0322第3号)(PDF:397KB)
医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について(平成28年3月25日付薬生発0325第4号)(PDF:409KB)
医薬品安全性情報報告書(平成28年4月1日付変更)(PDF:909KB)
医薬部外品・化粧品安全性情報報告書(平成28年4月1日変更)(PDF:769KB)
医療機器安全性情報報告書(平成28年4月1日付変更)(PDF:615KB)
再生医療等製品安全性情報報告書(平成28年4月1日付変更)(PDF:618KB)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度(医療機関等から厚生労働省へ医薬品等における副作用、感染症及び不具合を報告する制度)の実施要領と報告様式が変更になりました。
報告先が、『安全第一部安全性情報課』から『安全第一部情報管理課』へ変更になりました。
「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について(平成28年3月18日付薬機審マ発0318001号)(PDF:375KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成28年2月26日付薬生審査発0226第1号、薬生安発0226第1号)(PDF:137KB)
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(平成28年2月8日付事務連絡)(PDF:78KB)
「子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業」に基づく接種に係る医薬品副作用被害救済制度への救済給付請求に際して必要となる資料に関する留意事項について(平成28年1月14日付事務連絡)(PDF:159KB)
ワクチン接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業に対する協力について(依頼)(平成27年11月20日付薬生安発1120第4号)(PDF:573KB)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(平成27年10月9日付薬生副発1009第1号)(PDF:55KB)
テムセルHS注の使用に当たっての留意事項について(平成27年9月18日付薬食機参発0918第7号、薬食安発0918第4号)(PDF:322KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成27年7月31日付薬食審査発0731第1号、薬食安発0731第1号)(PDF:997KB)
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(平成27年7月8日付事務連絡)(PDF:117KB)
医療機器不具合用語集の公表及び活用について(平成27年3月30日付事務連絡)(PDF:187KB)
エリグルスタット酒石酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(平成27年3月26日付薬食審査発0326第21号、薬食安発0326第10号)(PDF:232KB)
コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について(平成27年3月26日付薬食審査発0326第15号、薬食安発0326第5号)(PDF:184KB)
ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について(平成27年3月26日付薬食審査発0326第11号、薬食安発0326第1号)(PDF:242KB)
舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項について(平成27年3月26日付薬食審査発0326第1号)(PDF:167KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成27年3月5日付薬食審査発0305第1号、薬食安発0305第1号)(PDF:120KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成26年11月28日付薬食審査発1128第1号、薬食安発1128第1号)(PDF:194KB)
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて(平成26年11月7日付薬機審マ発第1107004号)(PDF:309KB)
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(平成26年10月2日付薬食発1002第23号)(PDF:595KB)
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(平成26年10月2日付薬食機参発1002第1号)(PDF:1,092KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成26年9月5日付薬食審査発0905第1号、薬食安発0905第1号)(PDF:106KB)
再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について(平成26年8月12日付薬食発0812第23号)(PDF:415KB)
医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について(周知徹底及び注意喚起依頼)(平成26年7月10日付医政経発0710第5号、薬食安発0710第7号)(PDF:108KB)
アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(平成26年7月4日付薬食審査発0704第5号)(PDF:126KB)
カバジタキセル アセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について(平成26年7月4日付薬食審査発0704第1号)(PDF:113KB)
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(平成26年7月4日付薬食審査発0704第9号)(PDF:96KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成26年5月30日付薬食審査発0530第4号、薬食安発0530第1号)(PDF:72KB)
治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項の一部改正について(平成26年5月26日付薬食審査発0526第1号)(PDF:1,075KB)
PDF形式のファイルを開くには、Adobe Acrobat Readerが必要です。
お持ちでない方は、Adobe社から無償でダウンロードできます。
Adobe Acrobat Reader のダウンロードへ
お問い合わせ
このページの担当は 健康安全部 薬務課 安全対策担当(03-5320-4514) です。