登録販売者制度の改正について

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号）が平成27年4月1日に施行され、登録販売者試験の受験資格として求められた薬局等での実務経験要件を不要とすることなどの改正が行われました。改正内容の概要は以下のとおりです（これ以降、平成27年4月1日に施行される登録販売者制度を新制度、施行前の登録販売者制度を旧制度と省略します）。

◆改正内容の詳細（通知：厚生労働省ホームページ）
※令和5年3月31日付で改正されました。

◆改正内容の概要

◆「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」新旧対照条文（厚生労働省ホームページ）

　新制度での登録販売者試験では、旧制度で受験資格として定められていた実務経験要件等が不要となりました。

　店舗販売業の店舗及び配置販売業の区域（以下「店舗等」という。）の管理者（以下「店舗管理者等」という。）の要件が、新制度では以下のとおりになりました。

(1)要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗：薬剤師
　　第1類医薬品を販売し、又は授与する区域：薬剤師
(2)第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する店舗等：薬剤師又は登録販売者

　(2)の店舗等の店舗管理者等になることができる登録販売者は、令和5年3月31日付薬生発0331第16号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「登録販売者制度の取扱い等について」（以下、登録販売者制度通知という。）により、以下のいずれかに該当することが求められています。
　
ア　過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間（以下「従事期間」という。）の合計が通算して2年以上の者

イ　過去5年間のうち従事期間の合計が通算して1年以上の者であって、施行規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1及び第149条の16第1項に定める研修並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者

ウ　従事期間が通算して1年以上であり、過去に店舗管理者又は区域管理者として業務に従事した経験のある者　　　　

（注1） 実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、アの場合は1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、イの場合は1か月に160時間以上従事した場合に、店舗管理者になるに当たり必要な実務又は業務に従事したものと認められます。

（注2） 従事すべき就業時間に関しては、多様な勤務状況を踏まえ、（注1）の条件を満たさない場合でも、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上又は2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1920時間以上従事した場合は、それぞれ従事期間の合計が通算して1年以上又は2年以上の登録販売者としてみなして差し支えないとされています。

（注3） 過去に店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者の従事期間に関して、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、かつ、合計1,920時間以上従事した場合についても、ウの要件を満たしたものとみなして差し支えないとされています。

　上述のア～ウの詳細やその他の経過措置等については、登録販売者制度通知をご確認ください。　
　

　店舗管理者等になることができる登録販売者以外の登録販売者については、名札にその旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならないこととなりました。
　また、この登録販売者については、薬局等において、薬剤師又は登録販売者（店舗管理者等になることができる登録販売者に限る。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければなりません。

　薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者（以下「薬局開設者等」という。）は、その薬局等において、
(1)一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者
(2)登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した者
から、過去5年間においてその実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行うとともに、証明に必要な記録を保存しなければならないこととなりました。

また、令和3年8月1日省令改正により追加となった要件（※店舗管理者等の要件としての実務経験要件の設定（規則第140条及び第149条の2関係参照）については、申請又は届出を行う店舗販売業者が業務従事確認書又は実務従事確認書を提出することとなりました。

なお、令和5年3月31日に以下（1）から（4）の様式が改訂されました。

　薬局開設者等が、掲示・表示すべき事項又は配置の際に添付する文書に記載すべき事項として、以下の事項が追加されました。
【掲示・表示事項等】
・薬局等に勤務する店舗管理者等となることができる登録販売者又はそれ以外の登録販売者の別
【表示事項（特定販売を行う場合のみ）】
・現在勤務している店舗管理者等となることができる登録販売者又はそれ以外の登録販売者の別