承認審査担当からのお知らせ（平成28年度）

　都道府県知事に承認権限が委任されているパーマネント・ウェーブ用剤の製造販売承認基準について改正があり、平成29年4月1日以降に製造販売承認申請される品目から適用されることになりました。

　平成28年7月28日付28福保健薬第1426号「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施及び点検後の手続きについて」に基づく点検及び点検後の手続きに際し、東京都知事承認品目における取扱いに係る質疑応答集（Q&A）をまとめました。

　血液製剤及びワクチン製剤の製造に係る事業所が製造する医薬品について、長年承認書と異なる製造方法での製造が行われていたことが発覚したことを受け、国の承認を受けて製造販売を行っているすべての医薬品について、医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検が実施され、当該点検の結果等が示されたところです。

　今般、東京都知事の承認を受けた一般用医薬品についても、点検及び別添の厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知に準じた点検後の手続きを、実施していただくこととしましたのでお知らせします。

　今般、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）がトリクロサン等19成分（以下「対象成分」という。）を含有する抗菌石けんに対して、今後販売停止の措置をとることを表明しました。
　このＦＤＡの措置を踏まえ、対象成分を含有する既承認の薬用石けん（医薬部外品）に関し、別添様式に従い、流通の有無等の点検を速やかに行い、平成28年10月28日までに厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課宛に報告すること、また、対象成分を含有しない製品に切替えるための承認申請等を求める通知が発出されました。
　なお、石けん（化粧品）の取扱いについても本通知をご参照下さい。

　感染病媒介蚊の忌避を目的として使用される防除用医薬品等の製造販売承認申請の取扱い及びその質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について周知するものです。

　一般用医薬品のかぜ薬及び鎮咳去痰薬のうちリゾチーム塩酸塩を含有するものについては、今後新たに承認は行わないこととしたところです。
　今般、既承認のリゾチーム含有医薬品について、その代替となる処方の医薬品への製造販売の切り替えを促すため、承認申請等の取扱いについて周知するものです。

　都道府県知事に承認権限が委任されている鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について改正があり、平成28年3月28日以降に製造販売承認申請される品目から適用されることになりました。

　「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」（平成27年3月25日付け薬食審査発0325第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の一部改正を周知するものです。

　セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチＯＴＣ薬控除（医療費控除の特例）が創設されることを受け、対象となる医薬品の製造販売業者においては、＜別添3＞スイッチＯＴＣ医薬品（変更）届出書に必要事項を記載の上、厚生労働省医政局経済課調査統計係宛に直接提出するよう求めるものです。

　「ＥＧＦＲ チロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性の ＥＧＦＲ Ｔ790Ｍ 変異腸性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」を効能又は効果として承認したオシメルチニブメシル酸塩製剤（販売名：タグリッソ錠40mg及び同錠80mg）は、致死的な間質性肺疾患やＱＴ間隔延長等、重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られているため、使用に当たっての留意事項を医療機関及び薬局等に対して周知するものです。

　「クリゾチニブに抵抗性又は不耐容のＡＬＫ融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能又は効果として承認したセリチニブ製剤（販売名：ジカディアカプセル150mg）は、致死的な間質性肺疾患、肝機能障害やＱＴ間隔延長等、重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られているため、使用に当たっての留意事項を医療機関及び薬局等に対して周知するものです。

　「点頭てんかん」を効能又は効果として承認したビガバトリン製剤（販売名：サブリル散分包500mg）は、視野障害・視力障害等の重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られているため、使用に当たっての留意事項を医療機関及び薬局等に対して周知するものです。