医療機器関係のお知らせ（平成29年度）
こちらは事業者様へのお知らせを掲載するページです。
新着情報
平成29年7月31日付薬生発0731第7号「再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について」（PDF：447KB）
平成29年7月31日付薬生機審発0731第8号、薬生安発0731第5号、薬生監麻発0731第1号「再製造単回使用医療機器に係る留意事項について」（PDF：488KB）
平成29年8月16日付薬生機審発0816第3号「再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」（PDF：439KB）
平成29年8月16日付薬生機審発0816第6号「再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（PDF：490KB）
単回使用の医療機器の再製造に係る制度が設けられ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改定が行われたため、その留意すべき事項等について通知で示されました。
PDF形式のファイルを開くには、Adobe Acrobat Readerが必要です。
お持ちでない方は、Adobe社から無償でダウンロードできます。
Adobe Acrobat Reader のダウンロードへ
お問い合わせ
このページの担当は 健康安全部 薬務課 承認審査担当（03-5320-4516） です。