医療機器関係のお知らせ（平成24年度）
こちらは事業者様へのお知らせを掲載するページです。
新着情報
平成25年3月29日薬食機発0329第10号「健康器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（PDF：721KB）
健康器具等に係る治験の計画等の届出について、治験の多様化に伴いその取扱いを改めました。これについて関係業者及び医療機関等に対して周知を図るものです。
掲載履歴
平成25年2月8日薬食発0208第4号「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」（PDF：139KB）
薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第11号）が公布され、施行規則、医療機器ＧＣＰ省令の一部が改正されたことについて、関係業者及び医療機関等に対して周知を図るものです。
平成25年2月8日薬食機発0208第1号「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（PDF：44KB）
改正後の医療機器ＧＣＰ省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスが別添のとおり作成されました。これについて関係業者及び医療機関等に対して周知を図るものです。
（別添）「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス（PDF：600KB）
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お問い合わせ
このページの担当は 健康安全部 薬務課 承認審査担当（03-5320-4516） です。